FDA Reinraum- Anforderungen

Die Food and Drug Administration überwacht die Forschung und Entwicklung von neuen medizinischen Produkten, beiden Geräten und pharmazeutischen Produkten, die von privaten Unternehmen . Die FDA verlangt, dass alle Produkte getestet und in einer FDA -zertifizierten Reinraum hergestellt werden. Ein Reinraum ist eine kontrollierte Umgebung, die alle eingehenden Luftfilter , alle Staubpartikel und mögliche Verunreinigungen, die mit der Produktion stören können . Um für ein sauberes Zimmer zu sein, FDA -zertifiziert, muss es die Reinraumstandards für kontrollierten Umgebungen in den US- Dokumenten FED -STD- 209E oder ISO 14644-1 erfüllen. Um für Reinräume zur sterilen Umgebungen zu erhalten, sind Mitarbeiter, die in Reinräumen geben Sie verpflichtet, Schutzkleidung tragen und durch Luftschleusen betreten. Partikelkontamination

Es gibt drei Hauptquellen der Partikelkontamination : . Zuluft, Infiltration Luft und interne Erzeugung

Zuluft Partikelkontamination tritt auf, wenn Teilchen in den Reinraum von Luft in durch Außenrohren . Diese Form der Kontamination wird durch die Anwendung eines Luftfilters auf die ankommenden Luftöffnungen angehalten.

Infiltration Luftpartikelkontaminationpassiert, wenn Partikel in den Reinraum über Lecks oder Risse in den schützenden Mauern des Reinraums . Diese Partikel werden durch Testen auf Lecks zu lokalisieren täglich und Dicht sie schnell , um die Ausbreitung von kontaminierten Partikeln stoppen und eine Kontamination zu verhindern gestoppt.

Partikelkontamination Interne Erzeugung Kontamination von Geräten und Chemikalien innerhalb des Reinraums abgeleitet . Diese Form der Kontamination wird durch die schnelle Beseitigung der Giftstoffe oder Teilchen und der Aus-und Einbau aller der Luft im Reinraum durch Austausch Öffnungen gestoppt.
Reinraum Druckbeaufschlagung

Reinräume benötigen, um konstanten Druck auf die Möglichkeit der Schmutzpartikel in die Reinraum-, als auch bei der Entfernung von kontaminierter Luft aus dem Raum zu unterstützen senken zu halten. Druckbeaufschlagung ist eine der wichtigsten Anforderungen der FDA -Zertifizierung für den Reinraum zu erhalten.
Reinraumüberwachung

Aufgrund der Notwendigkeit der Aufrechterhaltung einer sterilen Umgebung innerhalb der Reinraum zu allen Zeiten, haben saubere Zimmer oft Computersysteme Überwachung aller Bereiche (Wände, Lüftungsöffnungen , Luftdruck , etc). Diese Systeme wurden entwickelt, um Unregelmäßigkeiten zu erkennen und entsprechend reagieren , um eine Kontamination zu verhindern.