Was ist die FDA Orange Book

Die Food and Drug Administration Orange Book ist eine Liste von Medikamenten, nach § 505 des Federal Food , Drug and Cosmetic Act für den zwischenstaatlichen Handel in den Vereinigten Staaten zugelassen. Das Orange Book wird täglich mit neuen generischen Arzneimittelzulassungen aktualisiert. Keeping Verbraucher Strom auf zugelassenen Medikamente ist unerlässlich, um die Emission von alternativen Medikamenten in dem Fall, dass Ersatzstoffe müssen verschrieben werden. Hintergrund

Staatliche Gesetze fördern die Verschreibung von Generika , um landesweiten Drogen-Kosten zu minimieren. Um Staaten mit einer Liste der Medikamente, für die Sicherheit und Wirksamkeit genehmigt zu schaffen, wurde das Orange Book von der Food and Drug Administration, sowie therapeutische Äquivalenz -Bestimmungen für Multisource- Medikamente, die von mehr als einem Hersteller sind erstellt.

Arten von Drogen zugelassen

zugelassenen Medikamente sind in vier Kategorien eingeteilt. Eine Kategorie von Drogen ist diese Medikamente mit therapeutischen Äquivalenz Auswertungen. Over- the-counter Medikamente, die nicht ohne Zulassungsantrag Zulassungen oder abgekürzt New Drug Application Zulassungen vermarktet werden dürfen, bilden eine zweite Kategorie der Droge. Eine dritte Kategorie umfasst Medikamente, die von dem Center for Biologics Evaluation und Forschung nach § 505 des Food, Drug and Cosmetic Act verabreicht. Die letzte Kategorie ist eine Liste der zugelassenen Medikamente , die nicht die Marketing- Stadium erreicht haben, werden für militärische Zwecke , die Ausfuhr oder aus Marketing eingestellt worden.
Suche

die FDA stellt eine elektronische Suchmaschine als der Electronic orange Book ( EOB ) , die Benutzer für orange Book Medikamente, die von verbundenen Drogen Publikationen , Drogenmarkennamen, Wirkstoffe, Patentnummern , Pharma Antragsteller Namen und Anmeldenummern suchen können bekannt.
EOB Inhalt

Zusätzlich zu den offensichtlichen Liste der FDA zugelassenen Medikamente enthält die EOB neue Anwendung Genehmigungen Monat dokumentiert , tägliche Updates der abgekürzten Zulassungsantrag Genehmigungen und Patentzulassungen und monatlichen Updates von Produktänderungen und Exklusivität Informationen .
ändern orange Book Informationen

Pharmaceutical Bewerber , die Änderungen zu orange Book Arzneimittel-Informations machen können Mitteilungen vorlegen Post , E-Mail oder Fax an:

FDA /CDER orange Book StaffOffice von Generika , HFD - 6107500 Standish Pl.Rockville , MD 20855-2773 (240) 276-8974 [email protected]