Die Definition der FDA 483

Was wird allgemein als FDA 483 bezeichnet ist eigentlich FDA -Formular 483, das Formular, auf dem die Inspektoren für die Food and Drug Administration Detail unbefriedigende Ergebnisse ihrer Prüfung der Produktionsanlagen für die Einhaltung der geltenden guten Herstellungspraxis ( cGMP) . Die FDA prüft Pflanzen machen Human Medikamente ( sowohl verschreibungspflichtige und over-the -counter Medikamente) , Tier-und Tierarzneimitteln , Medizinprodukte , Lebensmittel, strahlungsemittierenden Produkte , Impfstoffe, Blut und biologischen Produkten und Kosmetika für cGMP . FD & C Act

Die FDA- Behörde , um Fabriken zu inspizieren ist in § 704 des Federal Food , Drug and Cosmetic Act aufgeführt. Das Gesetz ermächtigt Angestellte oder sonstige Mitarbeiter der FDA , jede Einrichtung, in der " Lebensmittel, Arzneimittel , [ medizinische ] Geräte oder Kosmetika hergestellt, verarbeitet , verpackt oder gehalten" , um den Aufbau und die Materialien darin inspizieren eingeben. § 704 erfordert den Inspektor , die Eigentümer oder Betreiber mit einem Bericht über Mängel vor dem Verlassen der Einrichtung zu schaffen.
CGMP

Die Standards der FDA erwartet, dass Unternehmen , die entweder fertigen die Zutaten für Arzneimittel ( sowohl aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe und inaktive Bestandteile wie Hilfsstoffe) oder fertige Medikamente ( in ihrer endgültigen Darreichungsformen) sind cGMP genannt . Die cGMP für fertige Arzneimittel werden in 21 CFR Kapitel 1 Abschnitt 211, der 58 Themen, darunter Qualitätskontrolle Aufgaben , Beleuchtung, Belüftung und Geräte-Design und Wartung abdeckt.
Inspektionen

Die FDA zugelassen Pflanzen , bei der Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe ( API) im Zusammenhang mit der Genehmigung der endgültigen Drogen , in der die API verwendet wird, hergestellt , und diese Pflanzen sind verpflichtet, Dateien sogenannten " Drug Master Files " mit der FDA zu inspizieren. Da eine Reihe von Herstellern beider APIs und Fertigarzneimittel sind außerhalb der Vereinigten Staaten befindet, wird die FDA zugelassen , um sowohl heimischen Pflanzen und Pflanzen außerhalb der Vereinigten Staaten zu untersuchen.
Formular 483

§ 704 erfordert den Inspektor , die Eigentümer oder Betreiber mit einem Bericht über Mängel vor verlassen des Niederlassungs - nämlich ein Formular 483 . Ein Formular 483 werden die Kategorien, in denen Mängel gefunden und bieten Beobachtungen detailliert jede dieser Mangel auflisten. Zum Beispiel die Form- 483 nach der Inspektion einer McNeil Consumer Products Werk eingereicht bietet Kommentare über das Qualitätssicherungssystem , das Kennzeichnungs-und Verpackungssystem, Laborbetrieb , dem Materialsystem und Anlagen und Einrichtungen.
Dispute Resolution

Wenn ein Arzneimittelhersteller hat FDA-Zulassungen anhängig Drogen in einer Einrichtung , für die ein Formular 483 Brief ausgestellt wurde hergestellt , kann die FDA-Zulassung der Medikamente anhängig zufriedenstellende Lösung ihre Bedenken zurückzuhalten. Die FDA hat ein Dokument " Guidance for Industry ", die seine formale Streitbeilegungssystem für den wissenschaftlichen und technischen Fragen im Zusammenhang mit cGMP Details produziert , oder , obwohl die Führung deutet darauf hin, dass der Hersteller versuchen , eine Einigung mit der FDA -Inspektor , wenn möglich informell erreichen.