Was ist der Klasse - II Medical Equipment

? Klassifizierung von Medizinprodukten ist ein System von der US-amerikanischen Food and Drug Administration ( FDA), um den Grad der Kontrolle fest, die erforderlich , um die Sicherheit und die Wirksamkeit dieser Geräte zu gewährleisten. Mit anderen Worten bezeichnet Klassifizierung unter anderem die Gefahr, das Gerät stellt dem Patienten und /oder des Benutzers. Klasse II ist Mitte-Level- Risiko ; Klasse I gibt die niedrigste Risikoklasse III und zeigt größte Risiko . Hintergrund
Klasse II medizinische Geräte werden als Mid-Level- Risiko.

Die FDA hat Klassifikationen für rund 1.700 generischen Typen von Geräten etabliert und gruppiert sie in 16 medizinischen Fachgebieten als Platten bezeichnet. Die Klassifizierung hängt von beabsichtigten Verwendung für das Gerät in Bezug auf das Risiko, dass die Posen zu verwenden. Zum Beispiel ist ein Skalpell ’ s beabsichtigten Verwendung , um Gewebe zu schneiden.
Andere Faktoren

Neben der Angabe Risikostufen bestimmt die Art der Klassifizierung premarketing und für die FDA-Zulassung erforderlich Vorlage /Anwendung . Gegenstände der Klasse I oder II identifiziert , wenn auch nicht ausgenommen , erfordern eine 510K für das Marketing. Dies ist eine Anforderung in Abschnitt 510 (k) ausgegeben des Food, Drug and Cosmetic Act Hersteller benötigen , um die FDA ihrer Absicht, einen Markt für medizinische Geräte mindestens 90 Tage im Voraus. Geräte, die von dieser Regelung ausgenommen sind, werden nicht von der allgemeinen Kontrollen zu befreien , dh die wenigsten regulatorischen Kontrollen durch die FDA erforderlich. Dazu gehören Registrierung, medizinische Geräteliste mit der FDA , Herstellung in Übereinstimmung mit der " guten Herstellungspraxis " Kennzeichnung gemäß Kennzeichnungsvorschriften und medizinisch- Gerät Meldung von unerwünschten Ereignissen
Bestimmung Klassifizierung

Jedes Gerät wird eine Verordnung Nummer, die Klassifizierung und Ausnahmen bestimmt ausgestellt . Sie können die Nummer der Verordnung , indem Sie auf die Klassifikationsdatenbank von der FDA angeboten ( accessdata.fda.gov /scripts /CDRH /cfdocs /cfpcd /classification.cfm ) und die Suche nach dem Gerätenamen zu finden. Sie können auch die Regelung Nummer zu finden , indem Sie auf der Liste für das Gerät Platte ( Spezialgebiet der Medizin ), zu dem das Gerät gehört und es identifizieren und die Regulierung . Informationen über Gerätetafelnist fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/UCM051530 erhältlich.
Klasse II

Klasse I erfordern die wenigsten strengen regulatorischen aufgrund ihrer minimalen möglichen Schaden Steuerung muss der Klasse II mehr als die einfache allgemeine Kontrollen müssen die Sicherheit und Wirksamkeit sicherzustellen. Sie müssen auch mit " Sonderkontrollen" zu beachten: spezielle Kennzeichnungsvorschriften ; Pflichtleistungsstandards , internationale und US ; Postmarket Überwachung ; FDA und medical- Gerät spezielle Orientierungshilfen. Beispiele für Klasse-II- medizinische Geräte gehören betriebene Rollstühle , Infusionspumpen und OP-Abdeckungen .
Umgliederung

Die FDA hat eine Umgliederung Prozess, der Klassifizierung einstellen können erstellt , ob und wann Erfahrung und Kenntnisse der Geräte ändern ihre Risikostufe /Anwendungen. Die FDA kann ein Gerät ’ s Klassifizierung durch Verordnung von selbst oder als Reaktion auf außerhalb Petition ändern. Für den Fall, möchte ein Hersteller oder eine andere Partei , eine Klassifikation zu senken, muss die Partei die FDA zu überzeugen, dass die weniger strengen Anforderungen Klasse ausreichen werden, um angemessene Sicherheit der Sicherheit und Wirksamkeit zu bieten, nach der FDA .

Wenn die FDA stimmt eine Änderung angemessen ist , veröffentlicht es eine vorgeschlagene Regel , um das Gerät im Federal Register umzugliedern - bietet eine Frist zur Stellungnahme - , die die wissenschaftliche Begründung für die Änderung enthält . Eine endgültige Regelung wird nach Ablauf dieser Frist im Federal Register veröffentlicht.