FDA- Audit- Fragen

Die Bundes Food and Drug Administration (FDA ) ist für die Festlegung von Leitlinien für die Industrie , die Forschung oder Speisen und Getränke , medizinische Geräte, Medikamente zu produzieren und cosmetics.in den Vereinigten Staaten verantwortlich. Die FDA führt Betriebsprüfungen , um die Einhaltung von Sicherheitsvorschriften und die Genauigkeit der Daten zu bestimmen. Wenn eine Prüfung stattfindet, ist es wichtig, alle Vorschriften zu folgen und die erforderlichen Daten . Ein negativer Prüfung kann zum Verlust von Forschungs-und Produktionsrechteeiner Agentur , und selbst einer kriminellen Betrugsuntersuchung führen. Die Kenntnis der Fragen, die vor der Prüfung bitten glätten Sie den Vorgang. Grundlegende Informationen Fragen

Wenn die Prüfung geplant ist, an die FDA und fragen Sie nach dem Namen und der Telefonnummer des Abschlussprüfers. Auch, herauszufinden, wie viele Tage die Prüfung stattfinden wird. Auch fragen Sie die Namen der Ermittler zusätzliche gelegt, um bei der Prüfung erscheinen .
Stellen Audit Besonderheiten

Stellen für Einzelheiten auf genau, wer oder was wird untersucht. Bieten Sie nicht, zusätzliche Informationen oder streiten über die Prüfung . Warten Sie auf die Antwort , und notieren Sie alle Informationen, die von der FDA gegeben .
Fragen Sie die Ursache für die Inspektion

Fordern Sie Informationen darüber, warum die Prüfung stattfindet. Vermeiden Sie zusätzliche Informationen darüber, warum Sie denken, dass die Untersuchung geschieht. Ist die Prüfung aufgrund einer Beschwerde , eine Warnung , Politik oder Verfahren Fragen , oder ist es nur Routine ?
Fragen Wer sollte vorhanden sein

Fragen Sie, ob die FDA erfordert bestimmte Mitarbeiter anwesend sein bei der Abschlussprüfung. Machen Sie eine Liste aller Mitarbeiter benannt. Informieren Sie sich über den Tag und die Zeit sie vorhanden sein sollten .
Ask About Dokumentation

Finden Sie die Daten und Dokumente, die bei der Prüfung oder wenn die FDA will benötigt werden die Dokumente vorher gesendet. Sammeln Sie alle notwendigen Daten , aber keine Dokumente ausdrücklich verlangt nicht enthalten . Wenn die FDA muss die Daten vor der Prüfung , schicken Sie es über Nacht , wenn nötig. Mailen Sie die Unterlagen per Einschreiben , damit Sie eine Aufzeichnung haben , dass , dass die FDA erhielt das Material auf Zeit.