FDA & NDA Multivitamin -Anforderungen

Multivitamine enthalten sowohl Vitamine und Mineralstoffe mit einer Einstufung als Nahrungsergänzungsmittel ; wegen dieser Einstufung, die US Food and Drug Administration, FDA als bekannt ist, nicht eine New Drug Application , NDA oder erfordern . Allerdings kann ein Multivitamin, dass hohe Dosen von einem oder mehreren Vitaminen enthält ein Rezept und jede neue Ernährungszutat erfordert ein Pre-Market- Benachrichtigung. NDA & FDA Prozess

Die NDA ist die primäre Vehikel für Arzneimittelhersteller , vorzuschlagen, dass ein neues Medikament von der FDA für Verkauf und Marketing in den Vereinigten Staaten genehmigt werden. NDA Dokumentation eines Drogen Staaten die klinischen Ergebnisse , Informationen aus Tierstudien , Leistung des Medikaments im Körper, die Zutaten und die Herstellung und Verpackung des Medikaments. Die FDA- Rolle nach der NDA sammelt angemessene Informationen für Gutachter , um zu bestimmen , ob das Medikament sicher und wirksam ist , und wenn die Vorteile überwiegen die Risiken , wenn die Verpackung ist angemessen und enthält die richtigen Informationen und die Qualität der Droge hält gegen FDA-Standards .
Verordnung

Im Jahr 1994 unterzeichnete Präsident Clinton in Gesetz den Dietary Supplement Health and Education Act , als DSHEA bekannt. Dieses Gesetz erfordert Arzneimittelhersteller für die Bestimmung , dass ihre Produkte sicher sind , ihre Kennzeichnung nicht irreführend ist, und dass alle Behauptungen über eines Produkts Verwendungszweck (e) werden durch zahlreiche Beweise erwiesen verantwortlich zu sein . Grundsätzlich ist das neue Gesetz bedeutet, dass die Arzneimittelhersteller sind nicht mehr erforderlich , um die FDA-Zulassung für Nahrungsergänzungsmittel zu suchen , es sei denn das Produkt ist eine neue Nahrungsinhaltsstoff oder übersteigt empfohlene Tagesdosis Know wie der RDA .
New Dietary Ingredient Mitteilung

Wenn die Zutat , die einen Vitamin- , Mineral-, Kräuter-oder anderen botanischen oder Aminosäure schließen , war in den USA nicht vor 1994 zur Verfügung , hält es für eine neue Ernährungszutat die FDA . Händler und Hersteller , die sich für die Vermarktung eines neuen Nahrungsbestandteil oder eine Ergänzung, die eine neue Nahrungsinhaltsstoffenthält, sind , müssen vor dem Inverkehrbringen Notifikation. Wenn Hersteller vermarkten die neue Ernährungszutat ohne Mitteilung, die FDA verfälscht die Zutat , und es wird dem Gesetz unterworfen . Die Mitteilung enthält Informationen über die Geschichte der Zutat enthalten , wenn sie nicht in der Lebensmittelversorgung und der Zusicherung , dass der Verbrauch des neuen Ernährungszutat ist " zumutbar , sicher zu sein " nach einem der Ansprüche auf dem Etikett verwendet worden sein . Auch sollte der Pre-Market- Meldung eine Beschreibung des Produkts gehören , Nutzungs für die neue Ernährungszutat , wie viel von dem Wirkstoff in dem Produkt und allen Referenzmaterialien.