Wichtigsten Unterschiede zwischen FDA & EU-Verordnungen

Der Hauptunterschied zwischen der US-amerikanischen Food and Drug Administration und Verordnungen der Europäischen Union ist, dass FDA-Vorschriften gelten für Produkte innerhalb der Vereinigten Staaten und die EU- Regelungen gelten für Produkte in Europa. Obwohl die FDA -und EU- Regulierungssysteme haben ähnliche Ziele , ihre Systeme der Betrieb variieren , und die Genehmigung von einem nicht gleich Zustimmung der anderen. Geschichte

1906 , der Durchgang des Pure Food and Drugs Act verboten misbranded und verfälschten Lebensmittel und Medikamente , und startete die FDA, um die viel missbrauchte Consumer-Produkt -Markt zu überwachen. Das Regulierungssystem der EU folgten der Europäischen Gemeinschaft 1957 Vertrag in Kraft gesetzt , die Grundlagen und Anforderungen in Bezug auf die öffentliche Gesundheit und Sicherheit in Europa zu überwachen und ihre Verfahren zu informieren. Die Ökonomie fuhr die Entwicklung des EU-Regulierungssystem , wobei der Schwerpunkt auf dem freien Verkehr von Waren, im Gegensatz zu der Entwicklung von FDA-Vorschriften , nach der Non-Profit- Farm -Stiftung.
Schlüsselfunktionen

Innerhalb der FDA, das Office of Regulatory Affairs regelt US öffentliche Gesundheit und Sicherheit durch Einsicht in Produktionsstätten und Lagerhallen ; Analyse und Überprüfung der over-the -counter-und verschreibungspflichtige Medikamente , medizinische Geräte und andere wichtige Gesundheitsprobleme ; Sicherstellung , dass die Einfuhren treffen US-Standards ; und Untersuchung von Krankheiten , Beschwerden oder Ausbrüche von Konsumgütern ergeben. Ebenso ist das Hauptziel des Rechtssystem der Europäischen Union , den Schutz der öffentlichen Gesundheit in Europa zu gewährleisten. Die Funktionen der Büro für Konsumentenfragen entspricht im Wesentlichen der des US Office of Regulatory Affairs , aber auch andere Aufsichtsbehörden in der EU folgen unterschiedlichem Protokoll , abhängig von der Art der von der Überprüfung oder Inspektion, gegenüber der strengen Reihe von Verfahren , gefolgt durch die FDA.
Risikobewertungsmethoden

Ein Hauptunterschied zwischen der FDA und EU-Vorschriften kommt in der Wahrnehmung von Risiken und wie man es schaffen . Die FDA -Rezensionen spezifische Daten über Verbraucherbeschwerden und Produkt verwendet eine quantitative Methode der Risikobewertung . Die Risikobewertung erfolgt in fünf Schritten : Angabe des Problems , die Ursache für das Problem , zu bestimmen, wie viel Belastung stattgefunden hat, die Reaktion auf die Gefahren und die Bestimmung Exposition der betroffenen Bevölkerung . Risikobewertung der EU-Regulierungssystemsbeschäftigt eine qualitative Methode , bezogen auf die gesamte Menge der verfügbaren Daten. Prozess der EU identifiziert Gefahren und Risikopopulation untersucht und priorisiert identifizierten Risiken , erstellt einen Plan, der Prävention, ergreift Maßnahmen auf drei vorherigen Schritte , und schließlich beurteilt , was Teil des Plans funktioniert und was nicht. Zusätzlich tragen lizenziert Offiziere aus der FDA- Risikobewertung , während die EU hält Unternehmen für sie verantwortlich.