FDA- Audit- Verfahren

Die Food and Drug Administration ist eine Abteilung des US Department of Health and Human Services . Die FDA hat die Verantwortung für die Zulassung und Regulierung der Lebensmittel, Medikamente und medizinische Geräte. Ermittler der Verwaltung kann eine Prüfung der klinischen Forschung durchzuführen, um sicherzustellen, dass es ordnungsgemäß durchgeführt. Richtlinien

FDA Prüfungen können nach dem Zufallsprinzip durchgeführt werden. Andere Zeiten, ist die Prüfung für die Ursache , so die FDA hat einen Grund, ihn zu befragen. Wenn ein Forschungsteam testet ein Medikament, das außerhalb seines Spezialgebiet der Medizin ist , wird die FDA habe nur dazu führen, dass ein Audit durchzuführen . Wenn medizinische Themen senden eine Beschwerde bei der FDA oder Daten aus einer klinischen Studie erhalten unterscheidet sich radikal von anderen Studien, die Prüfung der gleichen Medikamente , werden diese roten Fahnen zu einer Prüfung führen . " Für die Sache" Prüfungen auch für Produkte aus sehr beliebt von den Medien anzuwenden. Jeder Hersteller mit Studien, die versuchen, ein verschreibungspflichtiges Medikament , um Over-the -counter Medikamente zu wechseln wird in der Regel erhalten eine FDA-Audit .
Mitteilung

Wenn die Bundesagenturwill die klinische Arzneimittelstudien oder die Verwendung von Medizinprodukten zu untersuchen, schickt sie FDA -Formular 482 : Mitteilung der Inspektion . Ein Ermittler wird eine bequeme Zeit, als er mit der Droge Sponsor Studie erfüllen können. Die FDA wird in der Regel für die Sitzungen ein paar Tagen bis zu mehreren Wochen organisieren nach dem Senden aus Form- 482 ​​. Klinische Sponsoren sollten nie verzögern Audits, da dies dazu führen, eine FDA- Ermittler , die Studie genauer zu hinterfragen .
Bewertung

FDA Prüfungen dauern in der Regel zwischen drei und fünf Tage. Die Ermittler müssen Zugang zu allen gewünschten Unterlagen. Informationen zu allen Themen eingeschrieben in der Studie, die neben ihrer Einwilligung Formen , sollte vorhanden sein. Detaillierte klinische Forschung, sollten Probleme mit der Studien-und Sicherheitsmaßnahmen bereitgestellt werden. Ein Agent wollen, um die Anmeldeinformationen aller medizinischen Fachkräfte der Durchführung der Studie zu sehen. Die FDA- Vertreter können auch die Personal-und Studienfächer in Frage stellen.
Sanktionen

Die FDA ist mit der Integrität von medizinischen Daten besorgt . Jede Studie , die in Ordnung gebracht , ein Medikament oder die Therapie zu fördern erscheint Sanktionen wird , formal als offizielle Aktion Anzeige beschrieben erforderlich. Wenn die Studie in Übereinstimmung mit den FDA-Richtlinien , wird die Website ein No Action Angezeigte Brief erhalten . Praktiken , die nicht die Studie nicht schwer beschädigen eine freiwillige Aktion Angezeigte Zitat erhalten .