Was sind die verschiedenen Typen FDA Submission

Die Food and Drug Administration (FDA ) verlangt, dass alle, die ein neues Medikament , Medizintechnik- , Lebensmittel-, Kosmetik -oder Tabakprodukt muss eine Anwendung vor und während des Produkttestprozessunterwerfen sich zu vermarkten. Einreichungen bei der FDA werden gründlich geprüft, um sicherzustellen , dass die Öffentlichkeit nicht in Gefahr, wenn aufwendig oder mit einem neuen Produkt. Die Art der Übermittlung erforderlich ist, hängt der aktuellen Phase der klinischen Prüfung und der Art der zu prüfenden Produkt ab. Investigational New Drug (IND)

Ein IND Vorlage ist mehr wie eine Befreiung von den aktuellen Drogenversandvorschriftenals zu einer Zustimmung zu einem Produkt gegenüber. Transport von Medikamenten erfordert eine Marketing-Anwendung genehmigt , aber da Medikamente für klinische Studien sind noch nicht genehmigt , muss ein IND Schiff Drogen zum Zwecke der klinischen Prüfung begonnen werden.
New Drug Application ( NDA )

ein NDA-Antrag ist erforderlich, wenn genügend Daten über ein neues Produkt gesammelt worden und der Hersteller , um ein Produkt zu vermarkten möchte. Die FDA wird schauen, für den Nachweis der Produktsicherheit und Wirksamkeit bei der Prüfung einer NDA .
Abbreviated New Drug Application für Generika ( ANDA )

Ein ANDA Einreichung verwendet wird , wenn versucht wird , die Genehmigung für Generika zu erhalten. Weniger Daten werden mit dieser Vorlage als für eine NDA erforderlich , aber Bewerber müssen nachweisen, die generische Version ist genauso wirksam wie das Original.
Biologic License Application ( BLA)

Biologische Produkte erfordern eine Lizenz verkauft werden und die Vorlage muss Informationen darüber, wie das Produkt als gut gemacht wie seine Pharmakologie , Chemie und medizinische Wirkungen enthalten .
over the counter Medikamente (OTC )

OTC- Medikamente nicht verschreibungspflichtig sind ; jedoch die FDA noch erfordert eine Vorlage für diese Medikamente , um sicherzustellen, dass sie ordnungsgemäß gekennzeichnet sind und nicht die Öffentlichkeit zu schaden.