FDA Laser Verordnungen

Die Food and Drug Administration (FDA) bietet spezifische Vorschriften für die Herstellung und den Einsatz von Laser- , oder " Licht emittierende , " Produkte. Medical Laser haben eine Vielzahl von Anwendungen, einschließlich der Augenchirurgie , Haarentfernung , Zahnbehandlung , Falten-Pflege und anderen medizinischen Verfahren. Jeder Zustand hat auch Gesetze, die die Verwendung von Lasern für verschiedene medizinische Anwendungen steuern. Registrierung

Hersteller von Laser- Produkte müssen die Geräte mit der FDA- Direktor des Office of Compliance ( HFZ -300) , Zentrum für Devices und Radiologische Gesundheit registrieren. Informationen im Anmeldeformular erforderlich enthält die Art von Produkten, Name, Modellnummer und den Namen und die Anschrift des Herstellers . Darüber hinaus muss die Registrierung des Lasermediums oder dessen emittierte Wellenlänge identifizieren
Laser Klassifikation

Derzeit ist die FDA hat sechs Klassen von Lasern : . I, II , IIa, IIIa , IIIb und IV . Die FDA -Etiketten Laser der Klasse I als nicht gefährlich . Klasse IIa Laser für weniger als eine bestimmte Zeit erhalten haben, haben auch die Nicht- Gefahrenkennzeichnung . Klasse II, Klasse IIIa und IIIb Klasse können verschiedene Gefährdungsstufen auf der Haut und den Augen zu präsentieren. Klasse IV hat die höchste Ebene der Gefahren für die Haut und Augen.
Leistungsanforderungen

Die FDA besagt, dass alle Laser-Produkte muss ein Schutzgehäuse haben . Das Gehäuse hilft verhindern, dass Menschen per Laser im Betrieb oder die Möglichkeit, Sicherheiten Strahlung. Darüber hinaus wird das Gehäuse Personen aus bestimmten Strahlungsgrenzenabzuschirmen , insbesondere wenn der Zugriff nicht erforderlich ist. Die Vorschriften auch die Emissionsgrenzwerte der niedrigsten Klasse der Strahlenexposition erforderlich, wenn ein autorisierter Profi nutzt den Laser für den vorgesehenen Zweck eingestellt .
Sicherheitsverriegelungen

Alle Laser müssen über mindestens eine Sicherheitsverriegelung für jede Komponente des Schutzgehäuses , das ausgebildet ist , um das Entfernen oder verschoben wird, wenn der Laser gerade gewartet oder verwendet wird . Wenn der Laser nicht einen Verriegelungsmechanismus haben , muss die Höhe der Sicherheiten Strahlenbelastung für einen einzelnen im angegebenen Grenzwerte bleiben. Die Verordnung fordert mehrere Sicherheitsverriegelung oder eine Methode , um die Entfernung oder Verschiebung des Schutzgehäuses zu verhindern, wenn die Strahlung oder Laserbelichtung bestimmter Grenzen überschreiten würde .
Steuerplätze

Laser -Produkte, wie diejenigen, die als klassifiziert II , IIa , III oder IV , müssen Kontrollmechanismen oder operative Methoden , die die Chancen von Personen mit dem Laser oder zufällige Strahlung, die die Emissionsgrenzwerte überschreitet ausgesetzt zu reduzieren , wie für die Güteklasse I , bei der Bedienung und Handhabung der Kontrollen.
anzeigen Optics

In allen Klassifizierung von Laserprodukten , Blick Ports , Bildschirmen und anderen Betrachtungsoptik , die als Bestandteil der Laser muss das Niveau des Ist- Laser oder jede Sekundärstrahlung während des Betriebs des Lasers zugänglich für das menschliche Auge oder wenn in der Pflege zu begrenzen.
Labels

die FDA verlangt, dass alle Laserprodukte zu warnen haben Etiketten mit bestimmten Sprache je die Einstufung für das Produkt. Zum Beispiel, ein Produkt als "Klasse II" muss folgenden Wortlaut haben klassifiziert : " Laserstrahlung - nicht in den Strahl blicken " ; und " KLASSE II Laser-Produkt. " Die FDA gibt Leitlinien für die Art der Warnhinweis oder der auf den Etiketten verwendeten Sprache .