Sterilisation FDA -Anforderungen

Food and Drug Administration Anforderungen für die Sterilisation in Krankenhäusern und Drittanbieter- Einrichtungen beschäftigen überwiegend mit der Forschung und Regulierung der Verarbeitung von SUDs ( Einweg- Geräte). SUDs umfassen, sind aber nicht auf Schrittmacher, Einweg- Biopsiezange , und /oder laparoskopische Vorrichtungen beschränkt . Die FDA erkennt traditionellen und nicht-traditionellen Sterilisation. Die FDA verlangt auch, dass , wenn ein Sterilisationsgerät dysfunktional ist , die Geräte , die nicht ordnungsgemäß sterilisiert wurden, müssen daran erinnert werden, und der Vorfall berichtet, bei der FDA durch folgende spezifischen Anforderungen. Traditionelle
Geräte müssen gewaschen werden, bevor sie sterilisiert werden.

Die FDA erkennt traditionelle Sterilisationsverfahren , die Ethylen oxinide mit Festkammer gehören ; trockene Hitze ; Gas; feuchte Wärme ; Strahlung oder Gammastrahlung ; und chemische . Die FDA verlangt , dass die traditionellen Sterilisation in Übereinstimmung mit den Anforderungen des Originalherstellers Entwurf sein; wenn irgendwelche Änderungen vorgenommen werden , die die Effizienz des Sterilisationsprozesses beeinflussen können , muß der Hersteller die Änderungen der FDA zu melden. Nach Angaben des Center for Disease Control (CDC) " Im August 2000 , FDA veröffentlicht einen Leitfaden für die Einweg-Produkte von Dritten oder Krankenhäuser aufbereitet . In diesem Leitfaden , FDA , dass Krankenhäuser oder Drittanbieter- Aufbereiter werden berücksichtigt " Hersteller " und in der gleichen Art und Weise geregelt. "
Nicht-traditionelle
Sterilisation gewährleistet die Sicherheit des Patienten in einem Krankenhaus.

Allgemeinen wird jede Art von Sterilisationsverfahren nicht erfüllen spezifische Anforderungen durch das Center for Devices und Radiologische Gesundheit als nicht traditionell. Diese Verfahren umfassen, sind aber nicht auf Ethylenoxid ohne eine feste Kammer , Licht von hoher Intensität und Mikrowellenstrahlung begrenzt. Jedes Jahr werden in Krankenhäusern oder Drittanbieter- Aufbereiter sind von der FDA verpflichtet, alle Sterilisationsgeräten und deren Einhaltung vorbörslichen Anforderungen zu melden. Vorbörsliche Anforderungen besagen, dass die Sterilisationsgerät muss so effektiv wie es war, als erste hergestellt werden.
Erinnert
Sterilisation Bereiche müssen Kreuzkontamination mit nicht- sterile Produkte verbieten

Leitlinien wurden von der FDA in Bezug auf Sorgen über Rückrufaktionen in Krankenhäusern und Drittanbieter- Aufbereiter entwickelt. Die FDA verlangt Rückrufe von Geräten, die nicht richtig , weil der falsche Funktion der Sterilisation Geräte sterilisiert werden . Eine biologische Testanzeigemuss mit allen Geräten verarbeitet werden, um festzustellen, ob der Sterilisationsvorgang erfolgreich ist. Wenn die Testanzeige nicht , müssen alle Einzelteile, die innerhalb der Einheit sterilisiert wurden unter Quarantäne gestellt und abgerufen werden. Ein Bericht muss mit der Anlage eingereicht werden, und die Einzelteile müssen erfolgreich vor der Wiederverwendung aufbereitet werden .