Was ist FDA-Zulassung

? FDA-Zulassung bezieht sich auf die US-amerikanische Food and Drug Administration Regulierung von Medizinprodukten. Medizinische Geräte stellen nur ein Bereich der Produktion und dem Verkauf von der FDA reguliert , aber sie sind die einzigen Elemente, die Freiraum erhalten kann . Andere Bereiche der FDA Stand gehören Medikamente , Nahrungsergänzungsmittel , Kosmetika , Impfstoffen und Nahrung. 510k

Die Produkte werden mit der FDA durch die Einreichung einer 510k Form gelöscht. Dieses Formular ist von der FDA zugelassen , bevor die medizinischen Geräte können an die Öffentlichkeit verkauft werden kann.
Anwendbarkeit

FDA-Zulassung ist nicht das gleiche wie die FDA-Zulassung . Während ganz neue Geräte zugelassen sind , sind Geräte, die nur geringfügig von Änderungen bereits genehmigten Geräte gelöscht.
Anforderungen

Freiheit erhalten , ein neues medizinisches Gerät müssen den gleichen Zweck wie eine bestehende und zugelassene Gerät dienen und keine grundlegenden Unterschiede, wie sie ihr Ziel erreicht . Indem man zeigt, dass ein Gerät effektiv arbeitet in der gleichen Weise wie ein Gerät, das bereits zugelassen ist , wird das Gerät indirekt gezeigt, dass Standards der FDA für die Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen.