USFDA GMP- Vorschriften

Die US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) schützt die Gesundheit der Nation durch die Regelung Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika. Im Jahr 1969 führte die FDA-Vorschriften , die hohen Standards der Hygiene und Sicherheit benötigen für die Verarbeitung, Speicherung und Verteilung von bestimmten Produkten , so Professor Kevin Keener der Purdue University, diese Standards , genannt GMP oder guten Herstellungspraxis , gelten für Lebensmittel, Arzneimittel und biologische Produkte wie Blut . Essen

GMP erfordert hygienischen Bedingungen bei der Herstellung , Verpackung und Lagerung von Lebensmitteln. Zum Beispiel muss das Personal Schmuck zu entfernen und Kleidung tragen, wie einem Haarnetz und Handschuhe, um die Lebensmittelkontamination zu verhindern. Das Personal kann nicht essen, Kaugummi kauen , trinken oder Tabak in Bereichen der Lebensmittelverarbeitung , Lagerung oder Handhabung vorbehalten. Jeder, der eine Infektionskrankheit , offene Wunde oder infizierten Wunde kann nicht mit dem Essen unter guten HerstellungspraxisVorschriften zu arbeiten. Gebäude müssen angemessene Abwasserentsorgung , Toiletten und Handwaschstationen. Die Geräte müssen in gutem Zustand sein . Utensilien und Oberflächen, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, müssen mit zugelassenen Desinfektionsmitteln gereinigt werden. GMP- Inspektion erfordert in der Speisenzubereitung und Sauberkeit von Wasser, Nahrung wäscht verwendeten Rohstoffe . Zusätzlich reguliert GMP die Wirksamkeit der Behälter bei Lagerung und die richtige Temperatur von gekühlten und gefrorenen Zutaten zu verhindern.
Drogen

Die FDA GMP erfordert in allen Phasen des Herstellung, Verpackung, Lagerung und Entsorgung von Medikamenten , einschließlich: Medikamente , over- the-counter Medikamente und Drogen an Tiere verabreicht . Zum Beispiel kann nur geschultes Personal durch die Aufsichtsbehörden genehmigte eine Produktionsfläche geben . Die Wände, Boden und Decke eines Gebäudes, in dem Medikamente hergestellt werden, muss der easy-to- clean, nicht porösen Materialien konstruiert werden. GMP erfordert deutlich gekennzeichnet , manipulationssichere Verpackung von over-the- counter Medikamente für die breite Öffentlichkeit und die Identifikation von Charge verschreibungspflichtige Medikamente verkauft. Lagerung von Medikamenten unter den von GMP erforderlich sichert ihre Stärke und Qualität. Zu diesen Bedingungen gehören genehmigt Temperatur, Feuchtigkeit und Licht. Wenn ein Hersteller erhält Medikamente für Falschetikettierung , Datum Ablauf oder anderen Gründen zurückgebracht , muss der Hersteller die Drogen zerstören, wie von GMP erforderlich.
Blutprodukte

FDA verlangt die gute Herstellungspraxis von Personen und Einrichtungen, die , Prozess-, Test -Shop sammeln oder verteilen Blut. Das Personal muss eine angemessene Ausbildung in GMP empfangen, um die Reinheit des Blutes von Spendern gesammelt und an die Empfänger , Laboratorien, Gesundheitseinrichtungen und Krankenhäuser geliefert zu gewährleisten. GMP erfordert Leistungsprüfungen von Geräten wie Thermometer , Waagen und BluttypisierungMaschinen . Einrichtungen , die erheben, verarbeiten und verteilen Blut muss schriftliche Berichte vorbereiten und halten diese Aufzeichnungen für bis zu 10 Jahren, nach GMP .