FDA Software Verordnungen

Die US Food and Drug Administration hat Vorschriften für die Herstellung und Verwendung von Software als Medizinprodukt und für die Gestaltung, Herstellung oder entwickeln andere medizinische Geräte -Software etabliert. Sie definieren eine Vorrichtung, wie ein Instrument oder Zubehör für die Diagnose oder Behandlung von Krankheiten oder eines, das dazu bestimmt ist, die Funktionen des Körpers betreffen verwendet . Anwendbarkeit

Laut dem Dokument " Allgemeine Grundsätze für Software- Validierung" , die durch die FDA, können Vorschriften , die für alle Arten von Software , da sie nach allgemein anerkannten Grundsätzen Software-Validierung , aber sie sind speziell dazu bestimmt decken jede Software als Bestandteil , ein Teil oder Zubehör eines medizinischen Geräts , in der Produktion von einem Gerät , Software , die sich selbst ist ein Medizinprodukt und bei der Umsetzung des Qualitätssystems des Geräteherstellers verwendete Software verwendet Software.
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Verification

Prüfung ist eine der Regelungen, die Software-Hersteller müssen, um mit dem Gesetz nicht einhalten. In " Allgemeine Grundsätze des Software Validation" definiert ist, sieht die Überprüfung Beweise dafür, dass in einer bestimmten Phase der Produktion, der alle Anforderungen erfüllt wurden. Prüfung beweist die Konsistenz , Vollständigkeit und Richtigkeit der Software und ihrer Unterlagen . Überprüfung werden Informationen für die Validierung .

Software Testing ist eine der vielen Aktivitäten, die überprüfen, ob die Software die Voraussetzungen für eine Phase treffen sich die Spezifikationen . Weitere Überprüfungen können verschiedene statische und dynamische Analysen , Komplettlösungen , Code- und Dokumentenkontrollenund andere Techniken umfassen .
Validierung

Prüfung ist ein fort Analyse das Herstellungsverfahren ist die Validierung eine Analyse des Endproduktes . Ohne Validierung Ihrer Software können Sie rechtlich nicht verkaufen.

Validierung besteht , nach " Allgemeine Prinzipien der Softwarevalidierung ", zu sehen , dass die Spezifikationen für die Bedürfnisse und Zwecke der Verbraucher und den Anforderungen der Software-Design waren erfüllt . Validation stellt sicher, dass alle Anforderungen der Konstruktion erreicht werden . Um eine korrekte und vollständige Implementierungen zu schaffen, kann Prüfmethoden umfassende Software-Tests , Analysen und andere Aufgaben in jeder Phase der Entwicklung der Software durchgeführt sind .
Design und Entwicklung

für die Entwicklung , sind Anforderungen die Identifikation der Software, Dokumentation von Informationen über die Software und ihre Anwendungen , mögliche Gefahren und Benutzereigenschaften . Diese Anforderungen legen die Verwendung der Software enthalten und ein Dokument mit einer schriftlichen Festlegung der Softwarefunktionen . Gutachter müssen alle möglichen Quellen der Software-Fehler in " Allgemeine Grundsätze des Software Validation" zu finden und zu analysieren und die erforderlichen Maßnahmen, um es zu verhindern.

Die FDA fest, dass die Voraussetzungen für die Gestaltung einer Software sollte eine Beschreibung enthalten was die Software tun soll und wie es funktioniert , sowohl als Zusammenfassung und eine detaillierte Beschreibung.
Allgemeine Grundsätze
p Der Anwender der Software muss auch nach bestimmten Vorschriften, das wichtigste von allen sein , um richtig zu nutzen Dokumentation durch, die Software zu nutzen.

Andere FDA-Vorschriften kann einen sehr breiten Umfang haben , und bleibende von ihnen kann sehr zeitaufwändig sein , aber ihnen zu folgen ist notwendig, um zu verhindern, alle künftigen Schäden . Um eine vollständige Beschreibung der FDA erhalten, können Sie die Publikation namens " Allgemeine Grundsätze des Software Validation" auf ihrer Website zu finden.