FDA Drug Regulations

The United States Food and Drug Administration regelt und überwacht Arzneimittelversorgung der Nation für Versuche , die Sicherheit, Wirksamkeit und Werbung. Im frühen 20. Jahrhundert gegründet, war die FDA- Mission, in zweifelhaften und oft gefährlichen Mixturen als Medizin für die meisten Krankheiten zu heilen verkauft zügeln. Im folgenden Jahrhundert wurde die FDA- Kriterien für die Arzneimittelhersteller gegründet, um für klinische Studien folgen, um Effekte einer Droge und Nebenwirkungen bei Patienten zu bestimmen. Die FDA überwacht auch die sichere Anwendung eines Medikaments auf dem Markt und ob das Medikament weiterhin verschiedenen Bedingungen über die Zeit effektiv zu behandeln. Schließlich hat die FDA-Zulassung als Medikament Werbung und Marketing , um sicherzustellen, genaue Informationen für Verbraucher und Fachkräfte des Gesundheitswesens zur Verfügung gestellt. Trials

Wenn ein Hersteller ein neues Medikament wird es einen Antrag bei der FDA einreichen , um klinische Studien beginnen produziert . Diese werden kontrolliert Verschreibung von neuen Medikamenten für die Patienten versorgt , um zu bestimmen , ob das Medikament hat seine erwarteten Auswirkungen auf eine Vielzahl von Teilnehmern und Klinik auch keine unerwarteten Nebenwirkungen zu ermitteln. Die FDA wird den Antrag prüfen , um sicherzustellen, dass alle Entwicklungs-, Fertigungs -und prä-klinischen Tests ist gründlich und vollständig sind.

Wenn der Antrag genehmigt wird, wird der Hersteller eng mit der FDA und die teilnehmenden Gesundheitsdienstleister zu arbeiten, um die Verwaltung der Arzneimittel für Patienten. Die ständige Überwachung und Berichterstattung über die Ergebnisse der FDA kann der Hersteller für die Sicherheit der Patienten, die ein neues Medikament zur Verfügung stellen , während zur gleichen Zeit bieten Möglichkeiten für die Überprüfung. Während der klinischen Studien die FDA einen Halt zu jeder Zeit auf Basis der Ergebnisse vorgelegt bestellen. Wenn die Versuche über einen bestimmten Zeitraum ( Monate oder Jahre) erfolgreich sind, dann eine Lizenz , die Droge zu produzieren, ist dem Hersteller zur Verfügung .
Sicherheit

Die FDA -Monitore und inspiziert Herstellungsverfahren , Verteilung und Verabreichung der Medikamente. Fragen der Qualitätsstandards , chemische Formeln , sanitären Bedingungen und Batch- Prüfung alle Faktor in die Hersteller Beibehaltung der Lizenz , die Produktion fortzusetzen. Die FDA hat die rechtliche Stellung , die Produktion und den Vertrieb jederzeit anzuhalten, wenn ein Hersteller oder Arzt festgestellt wird, die außerhalb der Anforderungen in der Herstellungserlaubnis fest bedienen.
Werbung

die FDA können steuern, die Nachrichten Hersteller setzen aus, um die Öffentlichkeit und die Gesundheitsbranche. Themen wie Genauigkeit , erklärte Ansprüche, klinische Ergebnisse und starken Nebenwirkungen beeinflussen können, wie ein Medikament beworben oder vertrieben werden. Die FDA kann Werbekampagnen gefunden irreführende oder nicht vollständig offen alle notwendigen Informationen zu sein, zu stoppen. Die FDA kann auch überprüfen und zu addieren oder zu subtrahieren Informationen aus schwebenden Werbemaßnahmen , um die vollständige Offenlegung für Ärzte und ihre Patienten zu gewährleisten.