Die FDA- Verfahren für die Genehmigung Generic Drugs

Generische Medikamente beziehen sich auf Medikamente, die äquivalent zu Marke Drogen sind . Generische Medikamente kosten in der Regel so viel wie 80 bis 85 Prozent weniger als ihre Kollegen , sondern Markennamen sind gleich wirksam . Unternehmen füllen sie eine Abbreviated New Drug Application ( ANDA ), die für FDA - Zulassung einer generischen Medikament anzuwenden. ANDA Fakten

ANDA Daten müssen beweisen, ein generisches Medikament ist wissenschaftlich bioäquivalent zum Original- Medikament. Das generische Medikament muss die gleichen Wirkstoffe wie das Originalpräparat enthalten und muss mit der gleichen Geschwindigkeit in die Blutbahn aufgenommen werden.
Eigenschaften

Anträge für Generika- Zulassung zu tun nicht erforderlich, klinische Daten , die die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels , im Gegensatz zu Anwendungen für Originalpräparate beweist . Dieses Gesetz , durch die Arzneimittel-Preiskonkurrenz und das Offene Frist- Wiederherstellungsgesetz von 1984, ist für die Generika- Verfügbarkeit , indem Anwendungen, die weniger teuer zu beschleunigen.
Missverständnisse

Generische Medikamente sind billiger als Markenmedikamente , weil ihre Hersteller nicht die Forschung , Werbung oder Vermarktung der Medikamente. Sie sind nicht von minderer Qualität als Marke Drogen , nach der FDA .