Was ist eine FDA Warning Letter

Die Food and Drug Administration ist für den Schutz der öffentlichen Gesundheit. Die FDA verwendet mehrere Prozesse zu Unternehmen und deren Produkte zu bewerten . Die FDA- Warnschreiben ist eine der frühen , informell, Beratungs Schritte von der FDA verwendet werden, wenn ein Verstoß vermutet wird. Merkmale

Die FDA ist eine Agentur im US-Department of Health and Human Services. Es schützt die öffentliche Gesundheit durch die Arbeit , um die Sicherheit von Arzneimitteln , Impfstoffen, biologischen Produkten, Medizinprodukten , Nahrungsmittelversorgung , Kosmetik , Nahrungsergänzungsmittel und Tabakwaren zu gewährleisten.
Funktion

FDA warning Letters sind informelle , beratende Briefe an Unternehmen oder klinischen Forschern gesendet. Warnung Buchstaben werden verwendet , um den Empfänger von der Lage der FDA über eine Angelegenheit zu informieren. Abmahnungen nicht die FDA, um Durchsetzungsmaßnahmen zu verpflichten.
Korrekturen

Warnung Briefe bieten dem Empfänger die Möglichkeit, die Verstöße zu korrigieren. Die FDA fordert die Empfänger umgehende und angemessene Maßnahmen zu ergreifen. Es ist nicht genug, um Korrekturmaßnahmen zu planen; Unternehmen müssen zeigen, die korrigierende Maßnahmen ergriffen.
Überlegungen

Die FDA wird eine Follow- up-Bewertung durchzuführen, um für Korrekturmaßnahmen als Reaktion auf die Warnung umgesetzt beurteilen. Wenn die Verletzungen sind alle angesprochen und Korrekturmaßnahmen überprüft worden sind , wird die FDA nicht versuchen, weitere Korrekturmaßnahmen . Abmahnungen sind nur informelle Advisories von Rechtsverletzungen keine endgültige Aktion. Die Unternehmen sind nicht zur Aufnahme einer Abmahnung bestraft . Endgültige Maßnahmen gegen ein Unternehmen erfolgt nur, wenn die Verletzungen werden nicht angesprochen.