FDA Vs. FDA genehmigt

Die Food and Drug Administration (FDA) ist verantwortlich für den Schutz und die Überwachung von Produkten, die die öffentliche Gesundheit auswirken können. Die FDA genehmigt und billigt sowohl der Elemente, die unter ihrem Dach der Verantwortung fallen , aus der Nahrung und Medikamente , medizinische Geräte und Tabakwaren. Anwendungen

Um ein Element zugelassen oder von der FDA-Zulassung zu erhalten , muss es mit einem Antrag eingereicht werden. Die zwei Arten von Anwendungen sind ein 510k , die eine vorbörslich Benachrichtigung ist , und eine Zulassungsbewilligung (PMA) -Anwendung. Sobald diese eingereicht und überprüft , kann die FDA auf Genehmigung oder Löschen des Drogen-oder Medizinprodukt zu entscheiden.
Geräumte Vs. Genehmigt

Räumungswünsche sind für medizinische Geräte , die genau wie die bereits auf dem Markt sind . Genehmigt Wünsche sind für Artikel, die völlig neu sind und müssen für Sicherheit im Falle von neuen Gefahren untersucht werden. Beide Aspekte müssen nachgewiesen oder vom Eins , damit das richtige Verfahren eingehalten werden zur Verfügung gestellt.
Notwendigkeit

FDA-Zulassung oder Clearance notwendig um sicherzustellen, dass die Patienten machen, ist mit bestimmten medizinischen Geräten werden sicher während die Nutzung des Produkts. Geräte gehen durch rigorose Studien-und Prüfungs bevor ihm gestattet, gelöscht oder in das Gesundheitsmarkt zugelassen werden. Es muss auch nachgewiesen werden, dass das Medizinprodukt nicht nur nicht schaden, sondern auch , dass es gut zu tun. Der gesamte Zweck einer medizinischen Vorrichtung ist, jemanden die Gesundheit zu verbessern, und wenn der Artikel nicht passieren, dass die Prüfung , wird es nicht Abfertigung oder Genehmigung durch die FDA erhalten .