Was ist FDA 510K

? Abschnitt 510 (k ) des Food, Drug and Cosmetic Act besagt, dass Hersteller medizinischer Geräte , müssen die US- Food and Drug Administration (FDA) von mindestens 90 Tagen zu informieren , bevor sie an ein medizinisches Gerät auf den Markt zu planen. Diese Forderung wird auch als vorbörslich Benachrichtigung. Zweck

Abschnitt 510 (k) hilft der FDA stellen Sie sicher, neue medizinische Geräte sicher und wirksam sind . Neue medizinische Geräte unter 510 (k) -Regeln eingereicht werden, müssen auch "im Wesentlichen gleichwertig" zu einem bestehenden rechtmäßig vermarktet Gerät, das als das bezeichnet wird als " Prädikat. "
Eigenschaften

Wesentliche Gleichwertigkeit bedeutet nicht, dass zwei Produkte identisch sind. Allerdings sollte das neue Produkt den gleichen Verwendungszweck haben und so sicher und wirksam wie das Prädikat.
Funktion

Hersteller können ihre neuen medizinischen Gerät nicht auf den Markt bis die FDA reagiert auf die 510 (k) -Anwendung mit einem Brief, der die Erlaubnis, das neue Gerät in den USA

Markt gibt