Unterschied zwischen GLP & GMP

Good Laboratory Practices ( GLP) und der Good Manufacturing Practices ( GMP) sind Vorschriften, die von der Food and Drug Administration (FDA) geregelt , um die Sicherheit und Integrität von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit vermarktet gewährleisten. Der Unterschied in der GLP-und GMP ist die Zeit der Durchführung des Lebenszyklus der Arzneimittelentwicklung . Während GLP sichert die Qualität und Integrität der bei der FDA eingereicht , um die Anwendung eines neuen Produkts unterstützen nicht klinischen Labordaten , gewährleistet , dass die GMP- Sicherheit, Wirksamkeit , Qualität und Integrität des Produktes sind in jedem Produkt viel gehalten. Rationale hinter GLP
Nonclinical Laborstudien
unter GLP folgen Studienprotokolle und Daten , die wiedergegeben werden können .

Verbindungen, die lebensrettenden Medikamente werden Potenzial kann im Allgemeinen beginnen ihren Lebenszyklus in einem Forschungslabor , wo sie zuerst in vitro-Tests zu unterziehen. Diese Experimente zeigen, ihre mögliche Wirksamkeit gegen eine bestimmte Krankheit. Der nächste Schritt beinhaltet die in vivo -Tests, die Daten bereitstellt , dass diese pharmakologischen Verbindungen bei Tieren wirksam sind und bewirken keine toxikologische oder andere Nebenwirkungen. In diesen nicht-klinischen Studien gewonnenen Daten wird bei der FDA eingereicht , da es Hintergrundinformationen über das neue Medikament .

Im Jahr 1976 veröffentlichte die FDA einen Vorschlag für die Erstellung der Vorschriften für Good Laboratory Practices (GLP) , nachdem es Unstimmigkeiten gefunden Daten und Mängel in der Weise, in der nicht-klinischen Studien wurden durchgeführt . GLP- Vorschriften wurden im Jahr 1978 als 21 Code of Federal Regulations (CFR ) Teil 58 etabliert.
Begründung Hinter GMP
Alle Geräte in einem GMP-Anlage ist kalibriert und überprüft routinemäßig .

GMP entstand im Jahr 1963 , lange vor der GLP . Thalidomid , in Europa als Beruhigungsmittel und als Behandlung für morgendliche Übelkeit bei schwangeren Frauen vermarktet , wurde nicht in den USA zugelassen , weil es nicht gelungen, die pharmakologischen und toxikologischen Standards der FDA erfüllen. Das Medikament erwies sich hoch teratogen zu sein , was in der Geburt von Tausenden von missgebildeten Babys in Europa. Dieser Vorfall erregte öffentliche Interesse an Arzneimittelsicherheit und Regulierung, und legte den Grundstein für die Anforderung von GMP . FDA- Vorschriften verlangen die Hersteller den Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit einer geplanten Drogen Verfügung zu stellen, und die FDA-Zulassung vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels erhalten. GMP wurde 1963 als 21 CFR Part 211 Current Good Manufacturing Practice für Fertig Pharmaceuticals gegründet.
Unter der GLP -und GMP- Regenschirm

Die FDA verlangt , dass das Medikament Hersteller folgen alle in 21CFR58 und 21CFR211 angegebenen Vorschriften. Die breiten Bereiche, die unter GLP- Vorschriften kommen, sind Organisation und Personal; Einrichtungen ; Ausrüstung; Testeinrichtungen Betrieb; Test-und Kontroll Artikel ; Protokoll für und Durchführung einer nicht-klinischen Laborstudie ; und Aufzeichnungen und Berichte. Zuwiderhandlungen in einem dieser Bereiche kann in der Disqualifikation des Testanlage führen

Ebenso unter GMP- Vorschriften umfassen die folgenden : . Organisation und Personal; Gebäude und Anlagen ; Ausrüstung; Steuerung von Komponenten und Drogenproduktbehälterund Verschlüsse ; Produktions-und Prozesskontrollen ; Verpackung und Kennzeichnung Kontrolle; Halten und Vertrieb; Laborkontrollen ; Aufzeichnungen und Berichte ; und kehrte geborgen und Arzneimittel.
Fazit

Sowohl die GLP-und GMP werden regelmäßig von der FDA überarbeitet. Hersteller von Medikamenten sind erforderlich, um auf die aktuelle GLP-und GMP-Vorschriften einzuhalten.