Wie man ein Produkt genehmigt durch die FDA für OTC Get

Die Food and Drug Administration (FDA) überwacht alle over-the- counter (OTC) Arzneimittel in den meisten Lebensmittelgeschäften und Kaufhäusern. Die FDA definiert OTC-Arzneimittel als sicher und wirksam für die Verwendung durch die breite Öffentlichkeit , ohne ärztliche Verschreibung . Daher muss jedes neue Produkt als OTC verkauft die FDA versichern, dass es sicher und wirksam ist ; hat Vorteile , die größer ist als alle verbundenen Risiken sind ; und hat ein geringes Risiko von Missbrauch und Missbrauch. Anleitung
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in das neue Produkt in den OTC-Arzneimittel- Monographien von der FDA fest Vergleichen Sie die Zutaten. Die Wirkstoffe , unter therapeutischen Klassen von Arzneimitteln eingestuft werden allgemein als sicher und wirksam ( GRASE ) in den angegebenen Dosierungen , Rezepturen, Etikettierung und Testbedingungen anerkannt . Die endgültigen Monographien für OTC- Produkte sind auf dem Code of Federal Regulations verfügbar 21CFR331 auf 358 .
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bestätigen , dass die Formulierung und die Dosis der Wirkstoffe in der vorgeschlagenen OTC- Produkt entspricht einem OTC- Monographie . Ist dies der Fall , ist eine weitere Prüfung durch die FDA nicht erforderlich. Wenn nicht , dann müssen Sie füllen eine New Drug Application (NDA) oder eine verkürzte New Drug Application ( ANDA ) .
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Folgen Sie dem Standardformat für die Kennzeichnung OTC-Produkte wie beschrieben in 21CFR201.60 . Die Drogen Fakten des Produktes klar werden auf dem Etikett . Enthalten die Wirkstoffe , Zweck, verwendet , Warnungen , Richtungen, andere Informationen , und inaktive Bestandteile in dem Produkt vorhanden .
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Herstellung des neuen OTC- Medikament nach den aktuellen guten Herstellungspraxis ( cGMP) 21CFR211 . GMP-Anlagen folgen Standardarbeitsanweisungen für alle Aspekte der Fertigung. Dies gewährleistet die Sicherheit, Wirksamkeit , Kraft , Reinheit und Qualität der jedes Los des hergestellten OTC-Produkt .