FDA Arten von Warnungen Boxes

Die US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) wird mit dafür sorgen, dass Produkte und verschreibungspflichtige Medikamente sind sicher für den menschlichen Gebrauch anvertraut . Viele Medikamente haben eine ganze Reihe von potenziell verheerenden Nebenwirkungen , und es ist an der FDA , um die Öffentlichkeit zu schützen. Die FDA hat eine bestimmte Art von Warnung für Medikamente mit sehr ernsten Nebenwirkungen entwickelt. Boxed Warnungen

Die FDA hat eine Menge Energie, wenn es um die Regulierung verschreibungspflichtige Medikamente kommt . Wenn die FDA fest, ein bestimmtes Medikament zu gefährlich ist , zieht es diese Droge vom Markt. Wenn ein Medikament ist nicht sehr gefährlich genug zu rechtfertigen es aus den Regalen zu entfernen , ist der nächste schwerste Schritt, um einen Warnhinweis für das Medikament , das auch als ein bekanntes Problem " Black-Box- Warnung. " Alle boxed Warnungen weisen das gleiche hohe Niveau der Gefahr für die Patienten.
Gründe

Die FDA gibt boxed Warnung aus drei Gründen. Wenn ein Medikament schwere Nebenwirkungen wie potenziell tödlichen oder Deaktivieren Reaktionen wird ein Warnhinweis ausgegeben fast immer . Ein weiterer Grund ist , wenn ein Medikament hat sehr spezifische Anweisungen zum Gebrauch , die die Gefahr der möglichen Nebenwirkungen drastisch zu reduzieren. Wenn beispielsweise ein Arzneistoff ist nur gefährlich , wenn sie mit einem anderen Arzneimittel oder wenn sie mit einer bestimmten Frequenz verwendet werden vereinigt, dann wird die FDA häufig noch gibt einen Warnhinweis . Schließlich hält die FDA eine Warnung auf der Verpackung , wenn eine bestimmte demographische besonders gefährdet mit einer bestimmten Droge, wie die unter 21 .
Zweck

Vielmehr als Schwerpunkt auf die Information der Öffentlichkeit , ist der Zweck der boxed Warnungen wirklich der Gesundheitsberufe , Ärzte und Apotheker über die Gefahren eines bestimmten Medikaments zu informieren. Oft enthalten boxed Warnungen wesentliche Informationen für die Bestimmung , ob eine bestimmte Patienten der Lage ist, ein Medikament sicher verwenden . Nach Rücksprache mit dem Warnhinweis , ein Arzt schnell und einfach sieht die Gefahren einer bestimmten Droge und beurteilt , ob es für den Patienten geeignet ist.
Format und Aussehen

Wenn die FDA der Ansicht, dass ein bestimmtes Medikament benötigt einen Warnhinweis , bedeutet dies, ein paar Dinge . Das Pharmaunternehmen ist es, schriftliche Warnhinweise auf der Verpackung, die Droge , führt in eine klare und präzise Art und Weise , die möglichen Nebenwirkungen und die Möglichkeiten, um Risiken zu vermeiden sind . Diese Information ist auf der Außenseite der Verpackung selbst aufgeführt werden, auf den Einsatz im Inneren der Verpackung des Medikaments , und auf jedem Artikel Literatur oder Werbung für die Droge. Zusätzlich ist eine dicke schwarze Linie , um diese Informationen , bedeutete umschließen , um die Warnung abheben.