Wie man einen Prüfungsplan für klinische Studien erstellen

Möchten Sie wissen, wie man einen Auditplan für klinische Studien zu schaffen? Es ist nur eine gute Geschäftspraxis , die Qualität eines Unternehmens - Systeme intern und extern auditieren. Diese Prüfungen werden von einer Person, die Qualitätssicherung durchgeführt. Der Sponsor, CRO (falls zutreffend) , Ethik-Kommissionen , Zentrallabor (falls zutreffend) und der klinischen Studienzentren sind wichtige Akteure während der klinischen Studien , und es ist wichtig, um Unterlagen, aus denen sie qualifiziert , um ihre jeweiligen Aufgaben zu tun haben waren . Hier ist, wie man einen Auditplan für klinische Studien zu erstellen und zu bewerten Compliance. Was Sie
Grundlegende Kenntnisse über klinische Forschung

Computer- Projektplanung (mindestens Word oder Excel ) Sie benötigen und
Wissen über die Ziele des Unternehmens
Telefon
anzeigen Weitere Anweisungen
1

wissen, Ihre Unternehmensziele .

Quality Assurance ( QA) ist wie der " Polizei " des Unternehmens. Ihre Hauptfunktion ist es, die Unternehmen aus den Schwierigkeiten mit der FDA zu halten. Ich sage immer , dass ich meinen Chef gekommen, um zu arbeiten, um ihn aus dem Gefängnis zu halten. Ich das Wissen, das er braucht, um aus dem Gefängnis zu bleiben ihm , jetzt, wenn es nicht beachtet wird , na ja. Non- Compliance kann auch teuer werden in vielfältiger Weise in der Pharma-und Biotech-Industrie. Daher mieten Unternehmen QA , die Regelungen zu lernen, bleiben Sie mit regulatorischen Vorschriften und Trends , so dass sie das Unternehmen aus der Patsche zu halten. Deshalb ist eine gute QA Person weiß, die Unternehmensziele und plant ihre Prüfungen , um das Unternehmen zu unterstützen.
2

Kennen Sie Ihre Ressourcen.

Sie können nichts tun, bis Sie wissen, was mit der Sie arbeiten . Sie haben ausreichend Personal , um alles, was für kompatibel sein zu tun? Wenn nicht, überzeugen Sie Ihre Management zu Kopf - Zahl erhöhen oder lassen Sie sich als Quelle . Wenn das Management nicht , entweder zustimmen , wählen Sie die Bereiche, die das Unternehmen in den meisten Ärger zu bekommen und sich auf sie konzentrieren konnte . Im Falle von klinischen Studien ; Ich schlage vor , dass der Prüfer vor Ort und die Pharmahersteller kann wahrscheinlich dazu führen, das Unternehmen zu den größten Schaden . Konzentrieren Sie sich auf die Prüfung dieser beiden Gruppen.
3

Neues Prüfungsziel .

Ziel der Prüfung ist es, die Einhaltung der genehmigten Verfahren zu bestimmen. Diese genehmigten Verfahren sind interne Verfahren , Verträge, und Regierung und Vorschriften. Zum Beispiel würde ein Arzt für die Einhaltung des Protokolls , Vorschriften und Prüfungsplan geprüft werden. Ein Arzneimittelhersteller würden für die Einhaltung der Fertigungs Software-Anforderungen, Ausrüstung Validierung und Qualifizierung -, Master- Datei Droge genehmigte Prozesse , SOPs ( Standard Operating Procedures ) und Vorschriften geprüft werden. Ein Sponsor wäre für das Management klinischer Studien , klinische Datenmanagement, eine angemessene Überwachung und die allgemeine Handhabung von Sicherheitsprofilen klinischen Studie geprüft werden.
4

den Prüfungsumfang definieren .

Prüfungsumfang würde gelten für alle mit dem Projekt beteiligten Mitarbeiter .
5

Entwickeln Sie die aktuellen Prüfungsplan .

der Auditplan wird die Anzahl der Prüfungen durchgeführt werden sollen , die Prüfungstageauftreten wird, und der Name der Person, die die Prüfung durchführen wird . Dieser Teil des Planungsprozesses wird in Verbindung mit der klinischen Forschungsabteilung Management durchgeführt. Sie arbeiten Ihre Audit- Zeitplan um ihren Zeitplan Personalkonfliktezu minimieren und sicherzustellen, dass die klinische Studie reibungslos laufen. Der Prüfungsplan wird von der geprüften Stelle vereinbart und können während des ganzen Jahres zu ändern. Daher ist es klar gesagt, dass Termine und Zeiten können sich ändern .