So etwas Genehmigt von der FDA Holen

Die Food and Drug Administration die Zulassung Prozess ist komplex und kann viele Jahre dauern. Es gibt mehrere Schritte beteiligt , einschließlich einer präklinischen Prüfung Versuchsphase , gefolgt von drei Phasen der klinischen Studien am Menschen . Es dauert im Durchschnitt 12 Jahre und 350 Millionen US-Dollar bekommen ein Medikament zugelassen und auf dem Regal nach Drugs.com . Anleitung
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Geben Sie präklinische Tests, die erste Phase der FDA-Zulassung . Es können bis zu sechs bis sieben Jahre dauern . Hier finden Sie in Tierversuchen für die Wirkstoff-Verbindung zu engagieren. Ein sehr kleiner Prozentsatz der Produkte getestet werden , den nächsten Schritt , das Senden einer neuen Drogen Antrag bei der FDA für die Zulassung zur Prüfung am Menschen beginnen beinhaltet abzuschließen. Wenn die FDA akzeptiert die IND dann bewegt sich das Medikament auf die Phase 1 der klinischen Studien am Menschen .
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Sobald die FDA den Prüfpräparat Anwendung , geben Sie die erste Phase der klinischen Studien , in denen die Forschung an gesunden Personen durchgeführt , um die Sicherheit des Menschen zu bestimmen. Irgendwo zwischen 20 und 80 Menschen sind in dieser Phase getestet , nach drugs.com . Phase -1-Studien können von einem auf zwei Jahre dauern.
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Wenn das Medikament durchläuft die Phase 1 , bewegen sich in Phase 2 der klinischen Prüfung . 100 bis 300 - - während der Phase 2 wird ein grßere Anzahl von Menschen zu testen , um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu bestimmen , nach drugs.com . Führen Sie diese Wirksamkeitsstudien auf freiwillige Probanden , aus denen sich die potenzielle Zielgruppe der Droge. Am Ende der Phase II die Entwicklung mit der FDA , und wenn man die Genehmigung erteilt werden Sie entlang bewegen, in Phase 3 .
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Während der Phase 3, Test überall von 1.000 bis 3.000 Patienten . Während dieser Phase, die die mühsam und teuer ist, prüfen die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels. Analysieren Nebenwirkungen und mögliche Risiken eng Phase 3 . Diese Phase kann nach oben von drei Jahren nach drugs.com .
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Sobald Sie alle diese drei klinischen Studien am Menschen übergeben, Datei einen Zulassungsantrag bei der FDA . Diese Anwendung Bewertungen alle klinischen Studien durchgeführt. Es kann bis zu 100.000 Seiten lang sein und kann Jahre dauern, um zu bewerten. Manchmal gibt es besondere Umstände , wenn Sie diesen Prozess zu beschleunigen , wie zum Beispiel , wenn es eine klare medizinische Notwendigkeit für das Produkt. Die FDA wird Ihre NDA zu überprüfen und festzustellen, ob zu erklären, dass das Medikament sicher und wirksam.

Sobald die FDA prüft die New Drug Application und genehmigt haben, wird das Produkt offiziell genehmigt und Sie es auf den Markt kann beginnen die allgemeine Bevölkerung. An dieser Stelle können Ärzte verschreiben das Medikament als gut zu beginnen.