Was ist eine Abweichung in der Klinischen Forschung Trials

? Eine Studie der klinischen Forschung oder Protokoll ist das verwendet wird, um , wie ein Medikament oder Gerät funktioniert bei Menschen bestimmen Plan. Eine Abweichung ist eine Änderung in den Plan von der ursprünglichen vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Protokoll . Informed Consent
Patienten müssen das Protokoll zu verstehen.

Patienten müssen sich verpflichten, in Forschung zu beteiligen und unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung . Nichteinwilligungserklärungvor Beginn der Forschung zu erhalten, ist eine Abweichung . Informierte Einwilligung muss von einem zugelassenen Arzt erhalten werden.
Einschreibung Patienten

Patienten müssen bestimmte Kriterien wie Art der Erkrankung , Alter und Geschlecht zu erfüllen. Zulassen einer Patienten teilnehmen , die nicht die Kriterien einer Studie erfüllt eine Abweichung .
Schritte im Protokoll

Alle Arzneimittel, Wirkstoffe , Geräte und Tests verwendet werden, müssen in dem Protokoll beschrieben werden. Wenn ein Patient nicht füllen Sie alle Schritte des skizzierten Forschungsplan in einer fristgerechten Weise konform mit der Studie erfolgt eine Abweichung .
Adverse Events

Ein Zwischenfall auftritt wenn ein schlechtes Ergebnis aus dem Protokoll auftritt. Drug Fehler wie falsche Medikament oder Dosis , Arzneimittelwirkungen , Gerätefehler und Versagen zu berichten, werden als wesentliche Abweichungen , die gemeldet werden müssen.
Kleinere Abweichungen
Protokolle müssen Schritt folgen Schritt.

Kleine Abweichungen haben keine Auswirkungen auf die Sicherheit der Patienten oder die Genauigkeit der Studie. Beispiele für geringfügige Abweichungen , die gemeldet werden müssen, sind Originaldokumente fehlen aber Kopien vorhanden sind, unangemessen Einwilligung Dokumente oder Versagen , das Protokoll genau zu folgen.