Was ist eine klinische Sicherheitsbericht

? Eine klinische Sicherheitsbericht nach der klinischen Studie von Medikamenten oder Behandlung. Eine klinische Sicherheitsbericht enthält die Beschreibung , Darstellung und Analyse der Studie. Abbildungen und Tabellen sind enthalten, um die Ergebnisse zu betonen. Eine klinische Sicherheitsbericht wird verwendet, zu genehmigen oder verweigern die Verwendung eines Arzneimittels oder Behandlung. Der Bericht wird von einem pharmazeutischen Unternehmen testet ein Medikament oder eine Behandlung bei der US Food & Drug Administration zur Genehmigung erteilt . Identification

Eine klinische Sicherheitsbericht enthält eine Beschreibung , wie die Features der Studie wurden ausgewählt und Informationen darüber, wie die Studie durchgeführt wurde. Der Bericht enthält auch eine komplette Sicherheitsbericht mit nachteiligen Auswirkungen auf die Patienten und Auffälligkeiten , die angezeigt werden . Demographische Informationen für die Patienten an der Studie beteiligt ist enthalten und Untergruppen definiert , wenn die Studie groß genug ist. Daten in Tabellen oder Abbildungen aufgenommen wird in unterschiedlichen Detailstufen sowohl in zusammengefasster Form und speziell vorgestellt.
Terminologie

klinische Sicherheit Berichte enthalten einige grundlegende Begriffe , die nicht spezifisch für ein bestimmtes Medikament oder eine Behandlung . Einige dieser Begriffe sind " unerwünschtes Ereignis ", " Nebenwirkungen " und " Unerwartete Nebenwirkung . " Eine Nebenwirkung ist eine negative Erscheinung, die in einer Studie, die nicht notwendigerweise mit der Studie verbunden ist passiert. Eine Nebenwirkung ist eine negative Reaktion eines Patienten auf ein Medikament , um die Dosierung zusammen. Eine unerwünschte Reaktion ist eine Reaktion , die nicht mit Informationen über das Produkt verfügbar ist .
Standards

Es gibt Grundstandards in Bezug auf was sollte schneller gemeldet werden und der Zeitrahmen des Berichts. Ergebnisse , die gemeldet werden sollten unerwarteter Nebenwirkungen , vor allem diejenigen , die es ernst meinen . Andere Ereignisse , die gemeldet werden sollten, umfassen eine Erhöhung der Rate von einer negativen Arzneimittelreaktion , eine mögliche Gefahr für die Patienten an der Studie beteiligt , und eine deutliche Erkenntnis aus einer Tierstudie . Lebensbedrohliche Reaktionen sollten so schnell wie möglich gemeldet werden und nicht später als sieben Tage nach der Reaktion bemerkt wurde . Nicht lebensbedrohlichen Reaktionen sollten als 15 Tage nach der Reaktion nicht später gemeldet werden.
Qualität

Richtlinien für die Qualität einer klinischen Sicherheitsbericht sind die genaue Aufzeichnung , Handhabung und Lagerung von Informationen für den Bericht und die Vertraulichkeit der erhaltenen Informationen gewonnen in der Studie für den Bericht verwendet werden. Ein Gremium von Ethik-Kommission hält die Integrität und Qualität der klinischen Studien und ihre Sicherheit Berichterstattung.
Überlegungen

Überlegungen zu klinischen Studien und Berichte aus ihnen abgeleiteten Zusammenhang gehören die Durchführung die Studie in Übereinstimmung mit den Vorschriften und Analyse der aus der Studie gewonnenen Daten entsprechend . Wenn die Daten analysiert , sollte die Methode der Studie berücksichtigt werden und der Bericht entsprechend und Sicherheitsdaten erstellt sollte katalogisiert werden, und ausreichend berichtet .