Avandia Probleme

Avandia oder Rosiglitazonmaleat , gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als thiazolidinediones bekannt. Avandia , die für den Verkauf in den Vereinigten Staaten durch die US Food and Drug Administration Mai 1999 zugelassen und ist zur Behandlung von Typ -II-Diabetes , indem die Empfindlichkeit des Körpers auf Insulin in Verbindung mit Ernährung und Bewegung zu behandeln. Informationen über Avandia

Glaxosmithkline ( GSK) produziert Rosiglitazonmaleat und vermarktet sie unter drei Markennamen : Avandia , die nur Rosiglitazonmaleat enthält ; Avandamet , die auch Metformin -Hydrochlorid ( ein Diabetes- Medikament in der Biguanid- Klasse); und Avandaryl , die auch Glimepirid ( einem Sulfonylharnstoff ) . . Die Fragen der Sicherheit von der FDA adressiert an allen drei dieser Medikamente
FDA Bedenken gelten : Anfang 2007

Am 21. Mai 2007 hat die FDA ein Bulletin , dass beschrieben , die potenziellen Risiken von Avandia über " ischämische kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten, die Rosiglitazon basierend auf Sicherheits Daten aus kontrollierten klinischen Studien. " Nach Angaben der FDA , hat andere Daten nicht unbedingt unterstützt diese Schlussfolgerungen , und , als Folge , die FDA zu einer Sitzung am 30. Juli 2007 , bei der die verfügbaren Daten wurden ausgewertet und diskutiert werden.

2007 Label -Änderungen für Avandia

Am 14. August 2007 genehmigte die FDA eine neue Bezeichnung soll die Sorgen über mögliche Probleme mit Avandia auszuräumen . Dieses Label enthalten eine " boxed warning ", was wörtlich ist eine Warnung von einer Box, die am Anfang der offiziellen Bezeichnung eines Arzneimittels auftritt, zu dem Effekt, dass Avandia wurde in der Regel bei Patienten mit schweren Herzproblemen kontra umgeben . Am 14. November 2007 genehmigte die FDA die Zugabe einer Kontraindikation für Patienten mit Myokardischämie oder reduziert den Blutfluss zum Herzen , zu dem Warnhinweis .
Februar 2010 die FDA -Mitteilung über neue Studiendaten

im Februar 2010 gab die FDA sie bewerten den Informationen, die von GSK im Rahmen seiner Studie evaluierte Rosiglitazon für kardiovaskuläre Ereignisse und die Verordnung von Glycemia in Diabetes (der RECORD -Studie) geliefert. Die FDA auch angekündigt, dass sie würde " eine aktualisierte Bewertung der Risiken und Nutzen von Rosiglitazon bei der Behandlung von Typ-2- Diabetes " an einem Juli- Sitzung des Beratenden Ausschusses .
Bericht Bedenken mit RECORD- Studie

nach Angaben der New York Times, Dr. Thomas Marciniak , der die als Teil der GSK RECORD -Studie vorgelegten Daten überprüft , fand es eine Reihe von Fällen , in denen Patienten schien ernst erlitten haben kardiale Ereignisse , die nicht in der Anzahl der Nebenwirkungen enthalten. Der Artikel erklärt , dass Dr. Marciniak geführt genauer Überprüfung der RECORD -Studie , als es normalerweise von der FDA , zum Teil als Reaktion auf die vielen Fragen rund um die Sicherheitsbilanz von Avandia durchgeführt worden.
Die Ergebnisse der Anhörungen Juli 2010

Die FDA Advisory Committee am 13. Juli und 14, 2010, traf . Nach Angaben der New York Times, die Frage, was die FDA sollte über Avandia , 12 der 33 Mitglieder des Gremiums zu tun gestimmt, dass Avandia zurückgezogen werden sollte aus dem Markt, zehn gestimmt, dass ihre Verwendung sollten zusammen mit verbesserten Label Warnungen , eingeschränkt werden sieben stimmten nur die Label Warnungen zu verbessern , und drei gewählt , dass nichts geändert werden sollte , mit einem Mitglied der Stimme enthalten .
FDA Erklärung Über Hören und weiterer Avandia Test

Juli 21, 2010 , gab die FDA, dass eine teilweise klinische halten , die Einschreibung der neuen Patienten in einer klinischen Studie hält , hatte auf einer laufenden klinischen Studie von Avandia gelegt worden , dass sie die Diskussionen auf der Beiratssitzung und verfügbare Informationen über die Bewertung Avandia die Sicherheit, und dass es das Ergebnis seiner Prüfung bekannt zu geben , wenn die Überprüfung abgeschlossen war .