FDA Laser Gesetze

Die Food and Drug Administration (FDA) ist eine Agentur der Regierung der Vereinigten Staaten. Die FDA reguliert die Lebensmittelsicherheit , Drogen, Medikamente und medizinische Geräte. FDA Laser- Gesetze regeln die meisten Laser in den Vereinigten Staaten hergestellt , ebenso wie Laser, die in das Land importiert werden. Registrierung

Gemäß Titel 21 des Code of Federal Regulations (CFR) § 1040.10 , sind alle Hersteller von Lasern erforderlich, um eine Liste aller Laserprodukte , einschließlich Produktmodellnummern, Laser- Wellenlängen senden , Lasermedium und Produktnamen , an den Direktor des Office of Compliance Center for Devices und Radiologische Gesundheit . FDA Laser- Gesetze verlangen, Laser-Hersteller zu erhalten und zu erlauben den Zugriff auf alle Vertriebs-und Versand Aufzeichnungen Laser Umsatz stehen. Low-Level- Laser, die nicht Schädigungen der menschlichen Gesundheit verursachen, erfordern keine Registrierung bei der FDA , solange diese Produkte ordnungsgemäß gekennzeichnet .
Labeling

Laser werden geteilt in Klassen auf die möglichen Schäden für die menschliche Gesundheit. Nach 21 CFR § 1040.10 , FDA -Laser Gesetze verlangen, dass alle Hersteller von Klasse IIa und II Lasern gehören , auf einem Etikett auf der Laser-Produkt , mit folgenden Worten angebracht : " . Vermeiden Sie langfristige Betrachtung der direkten Laserstrahlung" Klasse IIIa und IIIb Laser muss den Namen "Klasse IIIa Laser- Produkt" , wie auch die folgenden Worte enthalten: " . Laserstrahlung - nicht in den Strahl blicken oder blicken direkt mit optischen Instrumenten " Klasse IV Laser sind leistungsfähiger als Unterschichten und kann sogar die Haut schädigen . Etiketten für Laser- Klasse IV muss die folgende Warnung enthalten: " . LASERSTRAHLEN - Vermeiden EYE oder Haut durch direkte oder Streustrahlung " Zeichen um eine Klasse IV Laser muss geschrieben werden, um die Gefahren der Strahlenbelastung zu warnen.
Messungen TCM- Nach Titel 21 CFR § 1040.11 , die FDA verlangt, dass alle Klasse III und Klasse IV Laser, um einen Weg, um die Strahlungsleistung der medizinischen Laser messen sind . Die Fehlertoleranz kann nicht mehr als 20 Prozent sein , wenn die Vorrichtung vollständig kalibriert ist . Anleitung muss vom Hersteller auf, wie man den Laser zu kalibrieren bereitgestellt werden. Diese Regel gilt nicht für weniger Leistungslaser , die in medizinische Behandlungen verwendet wurden, gelten , solange diese Laser nicht auf dem Auge verwendet .
Genehmigung

Jede Laser medizinisches Gerät verwendet werden, um Menschen zu behandeln , müssen die Genehmigung der FDA erhalten . FDA Gesetze decken Laser in der Haarentfernung, Tattoo oder Fleckenentfernung verwendet wird, die Behandlung von Akne -Narben und Entfernen von Karies. FDA Laser Gesetze auch auf die Augenchirurgie , ein Vorgang, Refraktive Chirurgie (PRK) und LASIK bekannt ( Laser-Assisted In-Situ Keratomileusis ) . Für neue Laser-Behandlung Produkte, haben klinische Studien vor der Zulassung durchgeführt werden und die FDA -Audits von klinischen Studien erforderlich.
Verstöße

Alle unmarkierten oder unsichere Laser importiert in den USA kann zum Verlust der Zugangsnummer des Herstellers ergeben , eine Zahl von der FDA für den Hersteller gegeben damit sie rechtlich Laser importieren. Missbräuchliche oder rechtswidrige Verwendung von Lasern gilt als Behandlungsfehler , und der säumige Arzt kann zivilrechtlich und strafrechtlich verklagt werden durch die FDA , zusätzlich zu den mit ihrer medizinischen Lizenz entzogen .