Arten der FDA -Audits

Die Food and Drug Administration (FDA) überwacht medizinische Studien durch die Division of Scientific Investigations . Die Agentur kann Prüfungen der medizinischen Forschung und Testeinrichtungen , um sicherzustellen, Studien zu vermeiden Bias und folgen geeigneten Tests durchzuführen. Der Ermittler wird alle Fallstudiendaten zu überprüfen und können Patienten und Ärzte zu befragen. In allen Arten von Prüfungen, Kontrollen ein FDA- Ermittler die Studie für Fehler, die das Ergebnis beeinflussen . Bioäquivalenz Audit

Die FDA führt in der Regel Bioäquivalenz Prüfungen für neue Medikamentenanwendungen . Dieses Verfahren bezieht sich auf die Verwendung eines bestehenden Arzneimittels in ein neues Produkt oder eine Test eines bereits zugelassenen Arzneimittel Anwendung bei der Behandlung von anderen Bedingungen. Die FDA führt in der Regel nur eine einzige Prüfung für Bioäquivalenz -Studien.
Routine Audit

Die FDA kann eine Routineprüfung bei Zufalls einer zugesicherten Aktivität durchzuführen , wenn eine Prüfung hat nicht ereignete sich in den letzten fünf Jahren . Ein FDA- Inspektor kann beschließen, eine Website innerhalb von sechs Monaten nach der Genehmigung der Forschung beginnen zu inspizieren. Andere roten Fahnen, die einer Routineüberprüfung auslösen sind abnorm hohe Einschulungsraten in einer Studie , wie auch große Studien eine zentrale Drogen fördern. Die Umstellung von einem verschreibungspflichtigen Medikament auf ein Over-the -Counter- Klassifizierung kann auch eine Routine Prüfung auslösen .
For- Ursache Audit

Mit Ursache für Audits, hat die FDA Grund, ein falsches Spiel in der klinischen Forschung zu vermuten. Ärzte, die klinische Forschung außerhalb ihrer Qualifikationen führen kann eine Prüfung auslösen . Wenn Testpersonen senden eine Beschwerde bei der FDA oder Daten, die von der Studie fest erscheint unvereinbar mit ähnlichen Studien von anderen Forschern durchgeführt wird, wird ein FDA- Ermittler haben Grund zu überprüfen, eine Forschungseinrichtung . Ein stark beachteten Medikament kann die gleiche Wirkung haben .