FDA Inspektionsverfahren

Food and Drug Administration (FDA) Inspektionen werden durch die Bioresearch Monitoring Program ( BIMO ) durchgeführt, um sicherzustellen, menschlichen Versuchspersonen sind nicht bei übermäßiger Risiken und zu übermittelten Daten zu überprüfen ist von höchster Qualität. Eine Inspektion kann auftreten, wenn ein Unternehmen eine Marketing- Antrag oder , wenn eine Reihe von Nebenwirkungen haben , die der FDA vom Unternehmen berichtet worden , was zu einer " for- Sache" Inspektion. Das Verständnis der FDA Inspektionsverfahren kann helfen, Wissenschaftler und Hersteller bereiten für diesen Prozess. Pre- Inspektion

FDA-Inspektion Zuordnungen zu einem Bezirksamt gemacht , in welchem ​​Fall die FDA -Inspektor könnte oder nicht den Besuch ankündigen könnte . Die Prüfung wird entweder eine Routine - Sache oder für Inspektion werden.
Inspection

FDA Personal vor Ort und präsentieren zusammen mit AnmeldeformularFDA 482 , das ist ankommen ein Hinweis auf Inspektion. Inspektionen werden während der normalen Geschäftszeiten durchgeführt . Dokumente, die überprüft werden können, sind Standardarbeitsanweisungen , Richtlinien, Studie Ordner , Protokolle , Institutional Review Board (IRB) Dokumentation und Schriftverkehr, Risikoermittlung für Geräte , Korrespondenz mit Studie Beteiligten , Organisationsdiagramme , Schulungsunterlagen , Beschwerden und Datenbanken. Jeder Teil der Anlage eingesehen werden können , einschließlich Herstellung, Archivierung und Montage , und Labors. Ein Treffen zwischen dem Management und der FDA -Inspektor am Ende der Inspektion gemacht werden , in der Form- 483, FDA Inspektionen Beobachtungen für signifikante Abweichungen von den Vorschriften, ausgestellt. Es ist eine Gelegenheit, eine Stellungnahme zu reagieren.
Post- Inspektion

Die FDA -Inspektor bereitet eine Niederlassung Inspektionsbericht (EIR ) , die mit Form- 483 kombiniert wird und Unterlagen zu dem Zentrum für Compliance- weitergeleitet. Eine endgültige Einstufung der Inspektion durchgeführt .
Inspection Klassifizierung

Ein FDA- Inspektion kann in mehreren Klassifikationen einschließlich "keine Aktion angegeben " führen ", freiwillige Maßnahmen angegeben " oder " Amtshandlung angedeutet " . " Keine Aktion angegeben " bedeutet, dass es keine unerwünschten Bedingungen oder Ergebnisse . " Freiwillige Maßnahmen angezeigt " bedeutet ein Prüfer Einwände gefunden , aber keiner war stark genug, um regulatorische Maßnahmen zu ergreifen. " Offizielle Maßnahme angegeben " erfordert Regulierungsmaßnahmen , weil schwere Verfehlungen gefunden.