FDA Stability Testing

Die US Food and Drug Administration (FDA ) verlangt, Medizinproduktehersteller für die Qualität über die Lebensdauer des Produktes zu testen. Stabilitäts- Tests messen , wie die Produkte im Laufe der Zeit ändern , wenn Temperatur, Feuchtigkeit und Licht ausgesetzt ist. Spielplan

Stabilitätstests decken Lagerung, Versand und nachfolgende Module eines Produkts. Langzeittests dauern mindestens 12 Monaten, während Zwischen und beschleunigte Prüfung dauert mindestens sechs Monate. Beschleunigte Bedingungen Tests prüfen ein Produkt für langfristige Stabilität über kürzere Spannweiten . Tester Proben in geplanten Intervallen ziehen, um Messungen zu erfassen.
Temperatur

Temperaturen und Feuchtigkeit beeinflussen die Lebensdauer der Produkte bei der Lagerung. Tester müssen diese Faktoren bei der Speichertestkammernzu steuern. Häufige Temperaturniveaus sind Zimmer , gekühlt oder gefroren. Tester mit unterschiedlichen Temperaturen basierend auf dem Produkt getestet.
Ergebnisse

Stabilitätstests muss die ideale Menge eines Produktes und seiner idealen Lagerbedingungen und Lager bestimmen Zeit , um ihre Lebensdauer zu maximieren. Die Tests sollten regelmäßig für Produkte als auch die gespeicherten langfristig ohne Unterbrechungen verwendet ausmachen.