FDA Guide to Inspection

Ärzte oder Wissenschaftler testen ein Lebensmittel , oder Medizinprodukt zur Anwendung bei Menschen sind die Durchführung von klinischen Studien . Sie sind bekannt als " klinische Forscher . " Die Food and Drug Administration (FDA) Bioresearch Monitoring Program prüft routinemäßig klinischen Arbeit der Ermittler zum Gültigkeit der Studie zu gewährleisten und die Menschen, die später die Produkte verwenden, zu schützen. Routineinspektionen

FDA Außenstellen führen Routinekontrollen von klinischen Forschern Studien wichtig für die Zulassung von Therapeutika , Produkte oder Geräte zu überprüfen. Hohe Priorität wird auf klinischen Studien entscheidend für die Zulassung von neuen Medikamenten gelegt . Es gibt zwei Teile der Untersuchung. Der Forscher wertet zunächst die Qualifikation der Studienpersonal , den physischen Standort der Studie, wie Studiendaten erfasst und für das Medikament oder Produkt gespeichert und Rechenschaftspflicht. Dann prüft der Prüfer die Daten durch den Vergleich des Originals mit den zugrunde liegenden Daten , einschließlich aller verfügbaren Datensätze aus der Zeit vor , während und nach der Studie der FDA übermittelten Informationen . Die FDA Ermittler führt eine Ausfahrt Interview mit dem Prüfarzt , Erkenntnisse zu diskutieren, klar, bis alle Unklarheiten und eine schriftliche Erklärung der Beobachtungen während der Inspektion gemacht . Die FDA- Prüfer einen schriftlichen Bericht an die Zentrale . Der klinische Prüfer erhält dann eine von drei Arten von Briefen von der FDA: ein Dankesschreiben ( keine signifikanten Abweichungen oder Verstöße wurden festgestellt ); ein Informationsschreiben, die Abweichungen von Vorschriften und Praktiken gute Untersuchung identifiziert; oder eine Mitteilung über wesentliche Feststellungen von Abweichungen und Mängel . Dieser Brief könnte in einem " für die Sache" Inspektion ergeben .
Ursache für Inspektionen

" Bei Ursache " Inspektion ist eine Erweiterung von einer Routinekontrolle . Die FDA Ermittler geht mehr in die Tiefe , um die Studiendaten und Aufzeichnungen zu überprüfen. Bei Ursache kann Inspektionen Gründen, einschließlich der Beteiligung an einer großen Anzahl von klinischen Studien durchgeführt werden ; klinische Forscher , die Arbeit außerhalb ihrer Spezialität ; inkonsistent oder verdächtige Befunde oder Ergebnisse im Vergleich zu ähnlichen Studien ; oder Schwierigkeiten Beschaffung von Dokumenten aus der Ermittler.

Wenn die Ergebnisse sind gravierende Abweichungen und Verstöße gegen die Vorschriften der FDA oder Betrug , so die FDA Aktionen , von künftigen Studien zu beschränken oder zu disqualifizieren , die klinische Forscher initiieren und ihn auf eine schwarze Liste .
Clinical Investigators Blacklist

Die FDA führt eine Liste der klinische Forscher, die eingeschränkt oder ausgeschlossen werden aus der Durchführung von klinischen Studien , weil sie FDA-Vorschriften verletzt oder gewesen in Betrug verwickelt . Es ist immer gut , in regelmäßigen Abständen diese Liste überprüfen, vor der Teilnahme an einer klinischen Studie . Sie können diese Liste auf der FDA- Website ( siehe Ressourcen).