IRB- Anforderungen für die Zulassung

Mit jeder entwickelten biomedizinischen Produkt , Unternehmen führen die notwendige Forschung , um ein Produkt zu gewährleisten wird sicher sein , um die Gesellschaft zu vermarkten. Biomedizinische Unternehmen werden menschliche Forschungsteilnehmer zu erhalten, um die Auswirkungen dieser Produkte zu studieren. Aber bevor solche Forschung auftreten können , ein Institutional Review Board müssen die Risiken und Nutzen der Forschung , bevor er die Genehmigung zu evaluieren. Ein IRB versichert die Rechte und das Wohlergehen der teilnehmenden Probanden unter den US-amerikanischen Food and Drug Administration Richtlinien. Bewertung von Risiken und Nutzen

IRB wird die Forschung von biomedizinischen Unternehmen erst nach der Untersuchung der Risiken und Vorteile zu genehmigen. Voraussetzungen für den Erhalt von IRB -Zulassung beinhalten die Verwendung von Klangforschung werden Verfahren, die gefährliche Risiken für die Teilnehmer nicht aus. Wenn einige Risiken können die Forschung begleiten wird IRB prüfen , dass die Risiken nicht überwiegen die erwarteten Vorteile und ob Forschung Wissen aus solchen Tests gewonnen werden.
Teilnehmerauswahl

IRB wird den Zwecken der Forschung zu beurteilen und wie sie durchgeführt wird . Vor dem IRB -Zulassung geben wird , wird es für spezielle Probleme mit der Forschung zu beurteilen , wenn es um bestimmte gefährdete Bevölkerungsgruppen wie Kinder, Schwangere , geistig oder körperlich Behinderte, Gefangene und wirtschaftlich benachteiligten Personen . Der IRB wird auch die Einstellung , wo die Forschung die Einstellung , wo das Unternehmen seine biomedizinische Forschung durchzuführen , um die Sicherheit aller Beteiligten zu gewährleisten.
Informed Consent

Für IRB -Zulassung, muss der biomedizinischen Unternehmen jeder potenzielle Teilnehmer oder gesetzlich Bevollmächtigten bieten alle Informationen über die Forschungsplan. Diese Informationen umfassen , welche Bestimmungen getroffen werden, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen, wie das Unternehmen die Daten zu sammeln und wie sie Stillschweigen über diese Daten in jedem Format - elektronisch oder schriftlich. Jeder potenzielle Teilnehmer müssen dokumentiert Einwilligung in die Forschung einbezogen werden, zu geben.