ICH-Guidelines von der FDA

Die FDA verlangt klinischen Arzneimittelstudien in Übereinstimmung mit den Standards der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen von Pharmaceuticals for Human Use ( ICH gnädig abgekürzt) auf durchgeführt werden. Bestehend aus einer gemeinsamen Kommission der Arzneimittelzulassungsbehördenaus Europa, Japan und den USA überprüft der ICH wissenschaftlichen und technischen Aspekte der Drogentests. Die ICH strebt sparsamer Einsatz von Ressourcen und fast-tracking wichtiger neuer Medikamente durch seine Richtlinien, die in vier Hauptkategorien einteilen: Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit und multidisziplinär. Qualitätsrichtlinien

Qualität Leitlinien der ICH beziehen sich auf die chemischen und pharmazeutischen Qualitätssicherung, oder QA, der Droge. Diese Leitlinien enthalten Regeln für Stabilitätsprüfungen neuer Wirkstoffe , Verunreinigungen, Herstellungsmethoden , Risikomanagement und die Qualität von biotechnologischen Produkten . In anderen Worten, regelt die ICH , wie ein Medikament hergestellt wird und woraus es besteht .
Sicherheitsrichtlinien

Sicherheitshinweise beziehen sich auf in -vitro-und in vivo präklinischen Studien wie Kanzerogenität , Genotoxizität , Reproduktions Auswirkungen und Immuntoxizität . Diese Empfehlungen geben Hinweise für die Prüfung von Medikamenten entweder Tiere oder künstlichen Umgebungen wie eine Reagenzgläsern .
Wirksamkeit Richtlinien

Wirksamkeit Standards beziehen sich auf klinische Studien Menschen. Verordnungen enthalten Richtlinien für ethnische Faktoren , Struktur und Inhalt der Berichte über klinische Studien , Dosis-Wirkungs- Studien und pharmacogenics ( der Einfluss der genetischen Variation auf die Reaktion der Probanden auf ein Test Medikament) . Die ICH setzt auch Standards für klinische Studien wie statistische Regeln , Auswirkungen auf die Geriatrie und die Auswahl der Kontrollgruppen.
Multidisziplinäre Richtlinien

Empfehlungen , die eindeutig passen nicht in die Wirksamkeit, Sicherheit oder Qualitätskategorien werden als multidisziplinären Leitlinien eingestuft. Diese Problembereiche umfassen medizinische Terminologie , elektronische Standards für die Übertragung von Vorschriften , nicht-klinischen Sicherheit für die menschliche Drogentests , technische Dokument Spezifikationen und Standards für Drogen Wörterbücher.
Richtlinien für die Richtlinien
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Nicht alle von der ICH erlassenen Richtlinien tragen den gleichen Wert . Vielmehr muss jede Richtlinie durch eine Reihe von "Schritte" zu gehen , bis es eine Regelung, die die FDA -und durchzusetzen . Schritt 1 Richtlinien sind von einem Ausschuss von Experten bei der ICH entwickelt unverbindliche Vorschläge . Für Stufe 2 , die ICH Lenkungsausschuss den Vorschlag Bewertungen und versucht, einen Konsens über einen Entwurf des Dokuments zu erreichen. Wenn sie das tun , geht die Richtlinie zu Schritt 3 , in der die FDA erteilt den Vorschlag Dokument für Pharmaunternehmen , um ihre Eingabe zu empfangen . In Schritt 4 überprüft der ICH -Richtlinie auf der Grundlage der Rückmeldungen aus der Pharmaindustrie , wonach die FDA wird die neue Regel erlassen.