Richtlinien für die ICH- E-6- Protokoll

ICH- E-6 ist ein Leitfaden durch die Internationale Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen für die Registrierung von Humanarzneimitteln auf etablierte und in den USA , Europa und Japan verabschiedet. Es beschreibt die erwarteten Verantwortlichkeiten der an der Durchführung von klinischen Studien beteiligt. Hintergrund

Informationen über das Produkt untersucht werden müssen eindeutig dokumentiert werden. Dazu gehören Name, Beschreibung , Risiken, Vorteile , Dosierung Informationen , Literaturangaben und Beschreibung der Bevölkerung untersucht.
Parameter

Ziel , Zweck und Gestaltung der Studie muss klar dargelegt werden , einschließlich Einzelheiten über Verfahren und Bühnen, Mittel zur Minimierung bias, voraussichtliche Dauer und die Regeln für die Einstellung der Studie.
Themen

Alle Studienteilnehmer müssen nach den in der Design-Modell festgelegten Richtlinien behandelt werden. Die verwendeten , um die Aufnahme oder Ausschluss von Themen bestimmen Kriterien müssen klar erläutert werden. Ein Rücktritt von der Studie müssen zeigen, wann und warum sie die Studie verlassen , als auch, ob sie ersetzt werden. Follow -ups sollten sich auf alle Themen zurückgeführt werden.
Bewertung

Assessments müssen regelmäßig über die Sicherheit und Wirksamkeit der Verfahren durchgeführt werden , unter Angabe Parameter , Dokumentation und Methoden Timing.