Medical Device Directive Training

Die Regler der medizinischen Geräte, wie die FDA oder Health Canada , erwarten die Hersteller die notwendige Forschung in die eigene Produkt zu tun und den Nachweis der Wirksamkeit des Geräts zu liefern. Zu diesem Zweck Regulatoren gibt Richtlinien , um minderwertige Anforderungen für die Lizenzierung zu begrenzen. Die Ausbildung für die Bereitstellung einer Anfrage , die wahrscheinlich Genehmigung erhalten, ist in der Regel durch die Verwendung von " Anleitungen " oder Leitfäden zur Verfügung gestellt. Schulung der Mitarbeiter

Regler erwarten, dass die Hersteller ihre eigenen Mitarbeiter zu schulen , sondern Beratung und Beratung nach Bedarf bereitzustellen. Studium der früheren Entscheidungen in der gleichen Produktionssektor von Nutzen sein wird , ebenso wie strikt beachtet , was die Richtlinie , was die Anforderungen und Leitlinien verstärkt . Die Mitarbeiter sollten auch bei guter Herstellungsprozesse und eine gute Laborpraxis zu trainieren.
Ausbildung

Die Regierungsstellen in der Regulierung von Medizinprodukten beteiligt machen eine Ausbildung zur Verfügung. Die FDA sponsert Konferenzen, Schulungen und Webinare zu seinen Richtlinien . Regulierungsbehörden in den USA und Kanada bieten direkten Konsultationen über eine nach Bedarf . Das Training erklärt eingehende , wie man einen Vorschlag zu schreiben , die Notwendigkeit, für die Einhaltung und die Zertifikate und Standards erwartet, dass mit dem Vorschlag vorgesehen werden.
Weitere Schulungsressourcen

In den USA, in Organisationen wie dem Zentrum für Innovation und Berufsbildungund dem Center for Professional Advance bieten Schulungen vor Ort , die die von der FDA geforderten Grundlagen mehr in die Tiefe Kurse bieten wird , als auch . In Kanada haben Volkshochschulen Kurse zur Ausbildung des Personals in Verordnungen und Richtlinien , die von Health Canada zugelassen sind.