Klinische Studien und Ethik

Eine klinische Studie ist eine biomedizinische oder gesundheitsbezogene Forschung Studie, die menschlichen Probanden verwendet . Das Ziel der klinischen Studien ist es, neue Therapien , Medikamente, medizinische Geräte oder Verhaltenstherapien zu untersuchen. Klinische Studien können entweder Beobachtungs oder Intervention Basis sein. Ethik spielen eine entscheidende Rolle in klinischen Studien in den Schutz der Rechte und das Wohlergehen der Forschungsteilnehmer und klare ethische und rechtliche Codes existieren, um das Verhalten der medizinischen Forschung zu regeln. Hintergrund

Historisch gesehen hat der biomedizinischen Forschung einen wesentlichen Beitrag zur Gesellschaft geleistet . Doch Studien mit menschlichen Probanden nicht immer in ethischer Weise durchgeführt worden. Der Nürnberger Kodex von 1949 war das erste Stück der Rechtsvorschriften über , wie Ärzte und Wissenschaftler könnten auf den Menschen zu experimentieren. Es wurde als Reaktion auf die medizinischen Verbrechen gegen die KZ-Häftlinge im Zweiten Weltkrieg begangen eingezogen. Die ethischen Verletzungen in der Tuskegee Syphilis- Experiment von der Regierung im Süden der Vereinigten Staaten durchgeführt anschließend aufgefordert, die Erstellung der Belmont -Bericht. Dieses Dokument wurde im Jahr 1979 von der Abteilung für Gesundheit und Human Services unter dem Titel veröffentlicht "Ethische Grundsätze und Richtlinien für den Schutz der Menschen Themen der Forschung . " Der Belmont Report ist der Standard für Ethik in klinischen Studien , und seine Bestimmungen sind gesetzlich aller klinischen Studien in den Vereinigten Staaten erforderlich.
Key Ethische Grundsätze

Protokoll für die klinischen Studien bestätigt drei ethischen Grundprinzipienmenschlichen Subjekt der Forschung. Respekt für Menschen sagt , dass Personen als autonome Agenten mit der Fähigkeit zu entscheiden, was mit ihrem Körper behandelt werden. Für Bevölkerungsgruppen, die nicht in der Lage , selbständige Entscheidungen wie kleine Kinder , geistig behinderte Personen und solche, die komatös sind , müssen Schutzvorrichtungen vorhanden sein , um ihre Rechte zu wahren . Das Prinzip der Wohltätigkeit verpflichtet Ärzte und Forscher , um keinen Schaden zu tun, und um mögliche Vorteile zu maximieren und gleichzeitig Risiken zu minimieren . Das Prinzip der Gerechtigkeit bezieht sich auf die von Nutzen oder trägt die Last der medizinischen Forschung , und wie Gewinne und Ressourcen verteilt werden.
Die Aufrechterhaltung Ethik

Klinische Studien Wahrung ethischer Grundsätze nach den Hinweisen und Einschränkungen eines Institutional Review Board oder IRB . Ein IRB betreut die Forschungsprotokoll und überprüft, um sicherzustellen, dass die Studie begeht keine Verstöße gegen ethische Standards . Der Prozess der Einwilligung ist der zentrale ethische Sicherung in klinischen Studien und Forschungsteilnehmer bietet klare Informationen über den Zweck der Studie und die Gefahren und Vorteile . Einverständniserklärung für die Dauer der Studie statt, und die Teilnehmer können jederzeit widerrufen.
Internationale Ethik

Obwohl klinische Studien in den Vereinigten Staaten sind dazu verpflichtet, strenge ethische Normen , die Forschung in internationalen Einstellungen vorgenommen folgt nicht immer die gleichen Vorschriften. In einem Artikel in der " British Medical Journal" im Jahr 2000 veröffentlicht , beschreiben Forscher die ethischen Probleme der Durchführung von klinischen Studien in Ländern , wo es einen niedrigeren Standard der Pflege und weniger Ressourcen verfügen, um die Rechte der Patienten zu schützen. Darüber hinaus sind sie aufmerksam machen auf das Problem des Experimentierens auf die Bevölkerung , die nicht unbedingt erhalten werden direkten Nutzen aus den Ergebnissen .