Wie Einrichten klinische Studien

Eine klinische Studie ist eine Methode der biomedizinischen oder gesundheitsbezogene Forschung , die menschliche Teilnehmer als Forschungsobjekte verwendet . Klinische Studien werden am häufigsten verwendet für experimentelle Studien, um neue medizinische Behandlungen , Medikamente und Therapien zu untersuchen. Eine klinische Studie folgt einem definierten Protokoll für das Sammeln und Analysieren von Daten , und Ermittler sind verpflichtet, bestimmte ethische und rechtliche Standards für den Schutz der Rechte und des Wohlergehens ihrer Forschungsobjekte zu wahren . Der Prozess der Einrichtung einer klinischen Studie erfordert einen klaren Plan, der Forschung, die , wie die Behandlungsergebnisse messen und mögliche Schäden zu minimieren, um die Teilnehmer Details . Anleitung
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Planen Sie die Forschungskurs . Eine klinische Studie umfasst in der Regel die Entwicklung der medizinischen Forschung aus dem Labor in die menschliche Prüfung der Praxis anzuwenden . Obwohl Versuche werden im allgemeinen in vier diskrete Phasen , in denen jeweils eine neue Untersuchung durchgeführt wird, ist es notwendig, wie die Studie vollständig ablaufen zu planen. Überlegen Sie, welche Methoden der Datenerhebung und Auswertung Werkzeuge werden in jeder Phase eingesetzt werden.
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Wählen Forschungsteilnehmer . Auswahlkriterien zu entwickeln , basierend auf der Art des Experiments und der Bevölkerung , für die die Behandlung gedacht ist. Stellen Sie sicher, dass die Teilnehmer der Studie sind eine repräsentative Stichprobe . Zum Beispiel, wenn die von klinischen Studien wird ein neues Medikament für Männer und Frauen , das Thema Geschlechter Bevölkerung sollte ausgewogen sein .
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Stellen Studie Kontrollen. Eine klinische Studie verwendet Kontrollgruppen zu untersuchen, wie die Behandlung der Untersuchung unterscheidet sich von anderen bestehenden Behandlungen oder dem Effekt der keine Behandlung . Für die Zwecke des Studiendesigns werden Steuergruppenin der Regel durch Stichproben , in denen die Studienteilnehmer zufällig auf verschiedene Behandlungen aus Gründen der Zeichnung unvoreingenommene Vergleiche zwischen den Gruppen zugeordnet erstellt.
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Wahrung ethischer Schutz . Klinische Studien werden von der Regierung verpflichtet, die Standards für den Schutz der Gesundheit und das Wohlbefinden der Studienteilnehmer halten. Da klinische Studien sind experimentell durch die Natur, sie Risiken für die Teilnehmer darstellen können . Es ist die Verantwortung von Forschern , diese Risiken so weit wie möglich zu minimieren und den Teilnehmern der Studien Details und deren mögliche Gefahren zu informieren.
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Erhalten informierte Zustimmung . Informierte Einwilligung ist ein laufender Prozess der Einigung zwischen den Ermittlern und den Forschungsthemen , um sicherzustellen, dass die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Informierte Zustimmung ist in der Regel schriftlich zu Beginn der Studienteilnahme zur Verfügung gestellt und dann während der gesamten Dauer der Studie mündlich angeboten . Die Teilnehmer haben das Recht, aus der Studie jederzeit widerrufen.
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Verhaltensphaseein . Die erste Phase einer klinischen Studie testet die Sicherheit einer Behandlung oder Therapie . Phase -1-Studien mit einem kleinen Teilnehmerzahl , und untersuchen , wie die Behandlung wirkt sich auf die Themen. Im Fall einer Medikamentenstudie , zum Beispiel, hält die erste Phase Dosierung, Arzneimittelstoffwechsel und Nebenwirkungen .
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Conduct der Phase 2 . Phase 2 einer klinischen Studie untersucht die Wirksamkeit einer Behandlung . In dieser Phase Ermittler ziehen Vergleiche zwischen einer Behandlung und eine Placebo mit einer Studienpopulation von mehreren Dutzend bis zu mehreren hundert Personen.
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komplette Phase-3 . Die dritte Phase einer klinischen Studie untersucht die breitere Palette von einer Behandlungseffekte . Phase -3-Studien typischerweise Hunderte, wenn nicht Tausende von Themen und beschäftigen Randomisierung , um die möglichen Schäden und Nutzen der Behandlung besser zu verstehen. Wenn die Phase-3- Ergebnisse belegen die Sicherheit und Wirksamkeit , wird die neue Behandlung für eine breitere Anwendung genehmigt werden.
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Weiter Beobachtung. Nachdem eine neue Behandlung oder Therapie wurde für den allgemeinen Gebrauch oder Verkaufs genehmigt wurde, die Ermittler weiter , um die Sicherheit und die Ergebnisse zu überwachen. Diese letzte Phase einer klinischen Studie als Phase 4 Studie bekannt, und es wird auch verwendet , um die Kosten - Wirksamkeit der Behandlung im Vergleich zu anderen Optionen auf dem Markt messen.