Unterschiede zwischen Trials Medical Device & Drug Trials

Medizinische Geräte und Medikamente werden sowohl von der Food and Drug Administration (FDA) geregelt , obwohl die jeweils durch eine eigene Abteilung . Alle Medikamente müssen durch einen langen, strengen Prozess Nachweis der Sicherheit an jeder Stelle zu gehen. Die FDA- Zentrum für Arzneimittelbewertungund Forschung ( CDER ) darf das Medikament genehmigen, bevor ein Arzt kann es zu verschreiben. Die Geräte werden in drei Klassen eingeteilt und geregelt und unterliegen der Genehmigung durch die FDA Center for Devices und Radiologische Gesundheit ( CDRH ) Division. Solme Geräten gehören Mundspatel , Herzschrittmacher , Laborgeräte und strahlenemittierendenGeräten wie X -Ray- Maschinen und Ultraschallgeräte . Medical Device Genehmigung

Geräte werden durch das, was sie nicht sind definiert. Sie können ihre Ziel durch chemische oder metabolische Wirkung im Körper nicht zu erreichen. Die Geräte können ein Instrument , eine Vorrichtung zu implementieren, Maschine oder bezogenen Teil , der in der Diagnose, Heilung, Linderung , Verhütung oder Behandlung von Krankheiten gedacht ist sein . Referenz 3 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051512.htm

Devices werden dann in eine von drei Klassen je nach der beabsichtigten Verwendung der Vorrichtung und auch von Indikationen für die Verwendung und Risiko gruppiert. Klasse I sind einfache Geräte , die nicht dazu bestimmt sind, von Bedeutung für die Erhaltung des Lebens sein und erfordern daher die geringste Regulierung - 95% von ihnen aus jedem von der Regelung ausgenommen sind. In dieser Klasse enthalten sind Elemente wie Untersuchungshandschuhen und elastische Binden . Referenz 2 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/default.htm.

Class II-Geräte gehören betriebene Rollstühle und Infusionspumpen . Die Hersteller müssen die FDA Center for Devices und Radiologische Gesundheit mit Nachweis das Gerät ist vergleichbar mit einem rechtmäßig vermarktet Gerät seiner Klasse auf den market.Class III -Geräte sind in der Regel notwendig , um Leben zu unterstützen , werden implantiert , oder gegenwärtige potenzielle Risiken signifikant zu verlangen, Zulassungsbewilligung von der CDRH . Hersteller, die eine Klasse- III-Gerät auf den Markt , müssen erste wissenschaftliche Daten , die die Sicherheit des Geräts zeigt, einreichen. Beispiele für Klasse III sind Herzschrittmacher, HIV -Test-Sets und Brustimplantate . Referenz 4 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketApprovalPMA/default.htm

Drug Approval - vorklinischen Tests

Ein Produkt wird als Medikament es seine Ergebnisse erzielt durch chemische Einwirkung oder durch vom Körper metabolisiert eingestuft. Die Genehmigungsprozesses ist eine lange , strenge Verfahren , die die Sicherheit und Wirksamkeit bei jeder der fünf Phasen zeigen müssen . Die FDA können wählen, eine Studie zu jedem Zeitpunkt zu stoppen , und nur nach Zustimmung der FDA kann ein Medikament auf dem Markt platziert werden. Der Prozess beginnt mit der präklinischen Forschung und Prüfung . Diese ersten Tests an lebenden Tieren durchgeführt , in Reagenzgläsern und Zellen im Labor des Herstellers und demonstrieren die Sicherheit einer Verbindung , bevor sie am Menschen getestet werden. Der Hersteller legt dann eine Neue Drogen (IND) -Anwendung , die alle Daten aus präklinischen Studien , Detail der vorgeschlagenen klinischen Studien entwickelt, um die Drogen in der menschlichen Sicherheit sowie eine Erläuterung der beabsichtigten Verwendung der Droge Dokument enthält.

Drug Approval - Clinical Trials

Sobald Sicherheit bei Tieren festgestellt wurde, ein Medikament kann in die klinische Entwicklung erreichen , die aus drei Phasen, von denen alle beinhalten Tests beim Menschen besteht . Phase-I- Messstreifen die Sicherheit des Medikaments bei einer kleinen Gruppe von gesunden Probanden , und wenn keine schwerwiegenden Probleme auftauchen Prüfung geht zu Phase II klinischen Studien: Größere , randomisierte, gut kontrollierten , doppelblinden Studien, die den Einsatz des Medikaments bei Menschen gegen vergleichen ein Placebo. Phase -III-Studien können Tausende von Patienten umfassen und sind beide kontrolliert und unkontrolliert. Diese Phase weiter , um die Sicherheit zusätzlich zu Nebenwirkungen , Dosierung und Gesamt Nutzen- Risiko-Verhältnis beurteilen
Drug Approval - . New Drug Application -und Genehmigungs

Nach Abschluss von Phase -III-Studien ohne Probleme , werden die Ermittler eine New Drug Application (NDA) für die FDA , die alle Daten aus allen Labor -, Tier -und Humanstudien enthalten muss vorlegen. Diese Daten müssen das Medikament die Sicherheit , Wirksamkeit , pharmakologischen Wirkmechanismus zeigen, und beinhalten alle Ergebnisse aller klinischen Studien. FDA Ärzte , Epidemiologen , Statistiker und Apotheker überprüft die Daten auf ihre Richtigkeit zu bestimmen , bewerten das Design der klinischen Studien und letztlich entscheiden, ob das neue Medikament einen spürbaren Nutzen für die Zulassung zu rechtfertigen. Diese Bewertung Prozess kann Jahre dauern , den gesamten ZulassungsprozessNahme Jahrzehnte. Erst nach der FDA-Zulassung kann ein Medikament auf den Markt gebracht und verordnet werden.