Sponsor Aufgaben in Clinical Trials

Klinische Studienergebnisse festzustellen, ob Medikamente sind von der Food and Drug Administration (FDA) für den breiten Einsatz von der Öffentlichkeit angenommen. Sponsoren sind Unternehmen, die klinischen Studien von experimentellen Drogen zu finanzieren. Die FDA Listen Sponsor Verantwortlichkeiten nach Titel 21 des Code of Federal Regulations . Verantwortlichkeiten abgegrenzt werden , um die Sicherheit und Gesundheit der Versuchspersonen zu gewährleisten. Sponsoren müssen sicherstellen, dass die Studie Aufseher sind Gegenstand kompetent und dass die Studienergebnisse werden ständig durch objektive Dritte überwacht. StudienaufseherAuswahl

Hauptsponsor Verantwortung vor der Einleitung einer klinischen Studie ist die Wahl eines Principal Investigator. Der Projektleiter ist der Wissenschaftler, der die Durchführung einer Studie überwacht . Ein qualifizierter Prüfer muss seinen Lebenslauf, eine Kopie des Studienprotokolls , persönliche Kontaktinformationen, eine Liste der Untersucher, Studienorte , Angaben über Beteiligungs Institutional Review Boards, finanzielle Offenlegung von Informationen und eine unterzeichnete Verpflichtung zu der Studie Protokoll folgen einreichen. Bevor ein Prozess beginnt , muss ein Sponsor auszuwählen und einzusetzen , die eine Studie Monitor regelmäßig auf dem Gelände einer Studie wird erscheinen , um sicherzustellen, Protokoll befolgt werden.
Information Ermittler

Vor Studienbeginn und nach der Auswahl ein Ermittler , muss ein Sponsor die Ermittler mit einer Broschüre , die die Erkenntnisse der Forschung vor auf ein Medikament Details zu liefern. Wenn ein Medikament beim Menschen nie zuvor getestet worden ist, wird die Broschüre mit sich bringen Informationen über Tierstudien des Entwicklungskandidaten . Die Ermittler müssen auch ständig während der Durchführung einer klinischen Prüfung informiert werden. Wenn Monitore Studie berichten ablehnend, gefährlich oder anderweitig auffälligen Befunde zu einem Sponsor , muss der Sponsor die Ermittler diese Erkenntnisse zu informieren, um die Sicherheit der Probanden zu gewährleisten.
Delineate -Monitor Erwartungen

Sponsoren Mandat Studie Monitor Verfahren. Monitore berichten Sponsoren in jeder Phase einer klinischen Studie. Bevor ein Prozess beginnt , Monitoren durchzuführen Website Einleitung Besuche, wo sie mit allen Test Mitarbeiter zu treffen , um sicherzustellen, dass sie verstehen und die Aufgaben einer Untersuchung zu akzeptieren . Sie haben auch eine Sichtprüfung Testeinrichtungen, um sicherzustellen, dass sie ausreichend mit, was Geräte sind nötig, um eine Prüfung durchzuführen geliefert. Studie Medikamente müssen oft in verschlossenen , temperatur-und lichtgesteuerten Einrichtungen gehalten werden. Regelmäßige Besuche Monitor sicherstellen, dass die Protokoll-Spezifikationen eingehalten werden . Sponsoren müssen alle Monitor Ergebnisse überprüfen , um festzustellen , ob ein Prozess geändert werden , angehalten oder darf weiterhin wie benötigt .
Record Keeping

Sponsoren müssen Studienberichte für beibehalten bis zu zwei Jahre nach Beendigung einer Verhandlung. Sponsoren müssen auch die FDA Zugang zu diesen Aufzeichnungen zu ermöglichen. Aufzeichnungen zeigen nicht nur einzelne Subjekt Drogen Kurse, Aufzeichnungen der Prüfpräparate selbst müssen sicher aufbewahrt werden. Viele Prüfpräparate sind nicht FDA - zugelassen und eine Gefahr , wenn sie ohne Aufsicht Ermittler verbraucht . Prüfpräparat Aufzeichnungen zeigen Daten des Eingangs -, Transport- , Mengen -und Chargennummern zugeordnet . Drug Aufzeichnungen müssen auch für nicht verwendete Arzneimittel in Form von Daten ihrer Rückkehr an den Sponsor und /oder deren Zerstörung zu berücksichtigen.