Wie man eine IND -Anwendung Datei

Wenn ein neues Medikament, das für die öffentliche Nutzung als diktiert Bundesgesetz zusätzliche Untersuchungen vor der Zulassung durchgeführt werden. Dabei ist es häufig notwendig, die potenziellen neuen Medikament zu klinischen Forschern in der ganzen Nation zu senden. Umzug nicht zugelassene Medikamente über Staatsgrenzen ist illegal , aber die US Food and Drug Administration (FDA) kann eine Ausnahme von diesem Gesetz bieten . Die Befreiung wird durch Ausfüllen und Erhalt der Genehmigung eines Investigational New Drug (IND )-Anwendung erhalten . Ein Arzt oder Sponsor ist verpflichtet, die IND -Datei , die Auswahl einer von drei Typen von Anwendungen. Anleitung
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die Anwendung zugreifen. Gehen Sie auf die FDA-Website und auf die IND -Bewerbungsformular. Diese Form wird als FDA 1571 bekannt.
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Wählen Sie die Anwendung Kategorie und Typ. Wählen Sie entweder den kommerziellen oder Forschungs Kategorie , dann wählen Sie die spezifische Art der IND. Ein Investigator IND -Anwendung von einem Arzt wollen , um die Untersuchung der Droge zu führen und sich verpflichtet, jede Abgabe der Medikamente überwachen eingereicht . Notfall benutzen IND -Anwendung wird verwendet, um die Genehmigung für die Verwaltung der Droge nur in Notsituationen zu suchen. Der dritte Typ ist eine Behandlung IND -Anwendung , mit Drogen verwendet Erleichterung bietet potenziell zu ernsten oder lebensbedrohlichen Bedingungen .
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Liste den Namen, die Adresse und Telefonnummer des Arztes oder Sponsor Einreichung die IND-Antrag , zusammen mit dem Namen der vorgeschlagenen Droge.
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Geben Tier Pharmakologie und Toxikologie-Studie Informationen . Bereitstellung von Daten aus früheren Studien , wie z. B. Arten von Tests an Tieren und Erkenntnisse . Wenn Menschen wurden getestet , wie im Ausland, bieten Informationen über den Prozess und die Ergebnisse .
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Beschreiben Sie die Zusammensetzung des vorgeschlagenen Droge. Bieten detaillierte Informationen über das Herstellungsverfahren für das Medikament . Reichen Sie den Namen des Herstellers und die Kontrollen , die das Unternehmen an Ort und Stelle . Geben Sie die Informationen auf der Hersteller- Stabilität und zeigen, dass das Unternehmen in der Lage , das Medikament in der Masse Menge, die notwendig sein können, sollte es genehmigt zu produzieren.
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Geben klinische Protokolle und Ermittler Informationen . Beschreiben Sie die vorgeschlagenen klinischen Studien , Risiken und Qualifikationen der Fachleute, die durchführen werden diese Studien . Genaue Angaben über die Zustimmung Prozess für jedermann Zustimmung zu der Studie teilnehmen , sowie den Namen eines lizenzierten Prüfungskommission , die die Ergebnisse zu untersuchen wird .
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Senden Sie die Anwendung. Senden Sie das Formular aus, um US-amerikanische Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research , Zentral- Dokument Zimmer, 5901 -B Ammendale Road, Beltsville, Maryland 20705-1266 . Wenn die Anwendung für ein therapeutisches biologisches Produkt , schicken Sie es an die gleiche Adresse , aber die Aufmerksamkeit des Heil Biologische Produkte Document Room. Der Antrag kann auch online von der FDA-Website eingereicht werden.