FDA Aseptic Processing Guide

Asepsis ist die Praxis der Reduzierung oder Beseitigung von Verunreinigungen aus der Eingabe eines bestimmten Umgebung wie dem operativen Bereich in der Chirurgie oder im Herstellungsprozess von Arzneimitteln. Es gibt Richtlinien, die von der US Federal Drug Administration , die die Herstellung von sterilen Arzneimitteln und biologischen Produkten mit aseptischen Verarbeitung regeln erstellt wurden. Qualifiziertes Personal

Personen, die im Bereich der aseptischen Verarbeitung arbeiten müssen, um die Erfüllung ihrer beruflichen Pflichten in diesem Bereich geschult und qualifiziert werden. Jede Person in der Herstellung, Verarbeitung , Verpackung und Abhaltung eines Arzneimittels beteiligt wird erwartet, dass eine Ausbildung , Schulung und /oder Erfahrung haben. Die Mitarbeiter müssen auch Unterricht mit aktuellen guten Herstellungspraxis ( cGMP) zu erhalten als Teil ihrer Ausbildung.
Gebäude-und Flächen

Aseptische Prozesse müssen innerhalb einer sterilen Umgebung durchgeführt werden und die Gebäude , die verwendet werden , um diese Waren herstellen müssen so gestaltet werden, um eine Kontamination zu verhindern . Fußböden, Wände, Decken, Oberflächen -und Luftfilter sind erforderlich, um bestimmte Reinigung, Luftfiltration und Desinfektion der Anlagen an Ort und Stelle , um die aseptischen Bedingungen zu produzieren. Die Geräte müssen auch gereinigt und gewartet werden, um aseptischen Verfahren angemessen durchzuführen.
Laborkontrollen

Medikamente, die mit der aseptischen Prozess Prüfungen erforderlich Innenseite gefertigt werden angemessene Laboreinrichtungen . Diese Tests werden in getrennte Bereiche für Komponenten , Container, Verschlüsse und Drogen Produkte, um sicherzustellen , dass sie bestimmte Anforderungen an Qualität, Reinheit , Identität und Wirkstoffstärketreffen durchgeführt.