FDA Technical File Vorbereitung

Die FDA verwendet eine bestimmte Art von Dokument-Format beim Empfang von Lebensmittel-und Arzneimittelzulassungsinformationen. Das Format wird in ihren elektronischen gemeinsame technische Dokumente ( eCTD ) instanziiert . Helfen Sie mit eCTD Vorbereitung ist auf der FDA- Website verfügbar. eCTD

FDA elektronischen gemeinsame technische Dokumente ( eCTD ) , oder einfach " technischen Unterlagen ", Dokument-Formate sind für die Einreichung der Vorschriften der FDA verwendet . Solche Formate sind, um die Vorlage von Lebensmittel-und Arzneimittelzulassungsinformationenleichter zu erstellen und zu analysieren.
Vorbereitung

Die FDA empfiehlt eine Reihe von Maßnahmen getroffen werden in Vorbereitung für die Einreichung der technischen Unterlagen . Generell empfiehlt der Verwaltung betrachten letzten eCTD Präsentationen von FDA-Mitarbeiter kontinuierlich und mit Bezug auf die Führungsunterlagenfür die technische Vorlage -Datei , die auf der FDA-Website verfügbar sind.
Führungs Dokumente
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Datei Führungs Dokumente umfassen die Spezifikationen Veröffentlicht Ausrichtungs-und Dokument , das umfassende Inhaltsüberschriften und Hierarchie -Dokument , und die Studie Daten Spezifikationen Dokuments.