Potenz Klassifizierung

Zur pharmazeutischen Arbeiter aus Überbelichtung zu einem pharmazeutischen Wirkstoff (API) bei der Herstellung von Medikamenten zu schützen, wurde eine Potenz Klassifizierungssystem entwickelt. Dieses Klassifizierungssystem berücksichtigt akzeptablen Arbeitsplatzgrenzwerte ( AGW) bei der ersten Herstellung, Tabletten-oder Kapselbildung und Endverpackung . Geschichte

In den späten 1980er Jahren Syntex Inc., Merck and Company, Inc., Eli Lilly and Company, Abbott Labs und The Upjohn Company, fünf der größten Pharmaunternehmen der Welt, getroffen , um zu diskutieren die Notwendigkeit, die Wirksamkeit und Toxizität von Medikamenten während der Herstellung zu helfen, ihre Mitarbeiter zu schützen vor gefährlichen Arbeitsplatzkonzentrationen zu klassifizieren. Als Rahmen nahm sie das US-Zentrum für Krankheitskontrolle und Verhinderungen vier - Kategorie Modell für biologische Sicherheit . Von diesem kam der Safebridge vier Kategoriensystem der Potenz -Klassifizierung. Obwohl sie die Notwendigkeit, dieses System zu etablieren anerkannt , hat die Pharmaindustrie kein endgültiges System erklärt. Während die Safebridge Klassifizierungssystem ist weit verbreitet in der pharmazeutischen Industrie eingesetzt , viele Unternehmen dieses System zu ändern , um feinere Linien schneiden , je nach Art und Menge der API sie zu behandeln. Darüber hinaus entwickeln verschiedenen Ländern zusätzliche Kategorisierungen , um ihre nationalen Gesundheitsanforderungen erfüllen.
Kategorie 1

Diese Klassifikation von Arzneimitteln ist die am wenigsten stark. Diese Medikamente produzieren unmittelbaren Symptome , wenn sie verschluckt , haben keine dauerhaften Nebenwirkungen und haben nicht die Fähigkeit , Mutationen , Krebs oder Fortpflanzungs Anomalien verursachen besitzen . Als Pulver oder Gas bildet der API exponiert , sollte die chemische gute Warn Eigenschaften, wie Geruch oder Erscheinungsbild , vorzugsweise in Konzentrationen unterhalb toxisch. Die Exposition gegenüber der Kategorie 1 API benötigt keine medizinische Intervention.
Kategorie 2

Diese Klassifizierung Potenz besitzt mittlere bis hohe systemische Toxizität, wie Herz oder Leber. Ständiger Kontakt mit der Chemikalie kann ätzend sein. Die Exposition gegenüber Pulver oder gasförmiger Form verursachen schwache Empfindlichkeit, besonders bei denen, die eine Allergie gegen sie oder ähnliche Chemikalien zu zeigen. Etwaige Nebenwirkungen der Exposition wird sofort oder verzögert Effekte zu produzieren, und Überbelichtung können medizinische Intervention erfordern . Wie Kategorie 1 API , diese Einteilung sollte auch frei von Mutation und Krebs
Kategorie 3

Diese Klassifizierung ist auch der Standard sein, was Auswirkungen sowie reproduktive Konsequenzen. Klassifizierung für neue Arzneimittel ohne definierte Arbeitsplatzgrenzwerte , es sei denn, der klinischen Forschung zeigt, dass die Medizin ist stark bei 10 ug /kg Körpergewicht , die die API in Kategorie 4 setzen würde . Diese Klassifizierung der API gibt an, dass bei einer Potenz von 0,1 bis 1 mg /kg Körpergewicht der Medizin hat erbgutverändernd, krebserregend und Fortpflanzung. API in dieser Klassifikation sind leicht absorbiert , obwohl die Lunge oder der Haut und produzieren sofort Sensibilisierung bei niedrigen Dosen . Ständige Exposition wird akut, irreversibel und systemische Wirkung mit dem Potenzial, eine sofortige medizinische Intervention brauchen zu produzieren. Die Arbeit mit diesem und Kategorie 4 API muss in negativer oder positiver Luftdruck Reinraum-und degowning enthalten ist, ist notwendig, um die Übertragung von geringen Mengen in den Rest der Anlage zu halten.
Kategorie 4

Dies ist die hochwirksame Klassifikation der API . Diese API haben Arbeits Dosierungen aus klinischen Studien bei 10 ug /kg Körpergewicht. Die häufigste Art von Drogen in der Kategorie würde Chemotherapie Drogen. Regelmäßige Dosen krebserzeugende, erbgut und reproduktiven Konsequenzen bekannt , mit langfristigen Nebenwirkungen bei höheren Dosen . Diese API sind leicht durch berufliche Exposition absorbiert, so die Automatisierung der Herstellung und Handhabung wird empfohlen.