Warum wurde Orudis eingestellt?

m Jahr 2005 teilte Wyeth Pharmaceuticals Hersteller von Orudis KT einem rezeptfreien nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikament (NSAID) der FDA mit dass die Herstellung des 12.5 eingestellt wird mg Ketoprofen-Tablette. Orudis KT war in der gleichen Klasse wie andere NSAIDs wie Celebrex Bextra und Vioxx mit verschreibungspflichtiger Stärke. Es wurde häufig bei Schmerzen des Bewegungsapparates Gelenkproblemen und Verletzungen des Weichteilgewebes angewendet.

Historie - FDA-Entscheidung

Im April 2005 forderte die FDA die NSAID-Hersteller auf ihre Etiketten und Einlagen zu ändern einschließlich einer Schachtel Warnung vor einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse (CV) und potenziell gefährlichen gastrointestinalen Blutungen mit NSAR. Dieses Edikt beinhaltete Labeländerungen bei nicht verschreibungspflichtigen NSAIDs wie Orudis KT. Die FDA erteilte diesen Auftrag als Reaktion auf eine Vielzahl von Studien die auf eine erhöhte Anzahl von kardiovaskulären Ereignissen (CVs) bei Patienten mit Vioxx Celebrex und Bextra hinweisen. Vioxx wurde im September 2004 vom Markt genommen und Bextra im Jahr 2005. Pfizer hat Celebrex nie zurückgezogen jedoch die Werbung für das Medikament eingestellt und im Jahr 2007 mit der Beilegung von Rechtsstreitigkeiten begonnen.

Historie --Wyeth Pharmaceuticals

Im August 2005 Nach der Entscheidung der FDA Änderungen an den Warnhinweisen auf NSAID-Verpackungen anzuordnen teilte Wyeth Pharmaceuticals der FDA mit dass die Herstellung von Orudis KT eingestellt wird. Im Jahr 2006 gab die FDA eine Erklärung heraus dass Orudis KT „aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit nicht vom Verkauf zurückgenommen“ wurde. Wyeth hat nicht offen über seine Entscheidung gesprochen Orudis KT vom Markt zurückzuziehen.

Vorteile

Orudis KT hatte sich bei der Behandlung bestimmter Arten von Kopfschmerzen Arthritis und Muskelschmerzen als wirksam erwiesen die sich bei einigen Patienten als resistent gegen andere Analgetika erwiesen hatten. Seit Orudis vom Markt genommen wurde haben viele Anwender für die sich Ketoprofen als wirksam erwiesen hat große Mengen des Medikaments bei eBay und bei ausländischen Anbietern gekauft.

Vertrieb

Der Markt für rezeptfreie Analgetika hängt davon ab "volume rather than high prices." 3 [[Damit ein mit Aspirin Ibuprofen und Paracetamol konkurrierendes OTC-Medikament dem Mutterarzneimittel einen angemessenen Gewinn einbringt muss der Umsatz ziemlich lebhaft sein oder das Risiko eines Rechtsstreits muss relativ gering sein. Das Risiko von NSAID-Rechtsstreitigkeiten stieg im Zuge der Rücknahme von Vioxx und Bextra sowie der FDA-Warnanforderungen für die Verpackung von Lebensläufen als signifikante Nebenwirkung von NSAIDs deutlich an.

Theorien /Spekulationen

Kurz nach Bextra und Vioxx Als Reaktion auf die laufenden Untersuchungen der FDA bezüglich eines erhöhten CV-Risikos mit diesen Medikamenten zog Pfizer seine Celebrex-TV- und Printwerbung zurück. Inmitten dieser sehr öffentlichen Probleme mit anderen NSAIDs zog Wyeth dann Orudis KT zurück. Im Jahr 2006 erhielt Wyeth von der FDA die Meldung dass Orudis aus "Sicherheits-" oder Wirksamkeitsgründen nicht zurückgezogen wurde