FDA & Hydrogel- Implantate

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat Autorität über die Herstellung von Arzneimitteln , Medizinprodukten und Kosmetika in den Vereinigten Staaten. Brustimplantate , einschließlich Implantate mit Hydrogel-Polymere gefüllt , fallen unter diese Autorität. Die FDA hat nicht genehmigten Verwendung von Hydrogel- Implantate in den Vereinigten Staaten. Hydrogel Implantate

Hydrogel Implantate bestehen aus einer Außenschicht aus Silikon -Hydrogel mit , einer Art von Polymer gefüllt. Nach Forschung an den Sart Tilman University Hospital in Belgien, in der Zeitschrift "Acta Chirurgica Belgica " im Jahr 2004 veröffentlicht wurde, haben Hydrogel- Implantate einige Vorteile, wie als lebensechter als Kochsalzlösung Implantate , aber auch als nicht anfällig für Bakterienwachstum.

FDA Rolle

Brustimplantate werden als medizinische Geräte , so die FDA , müssen sie zu verbessern , bevor sie an die US-Öffentlichkeit vermarktet werden. Ein Hersteller muss bei der FDA zeigen, dass es handfeste Beweise , die die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zeigt, oder dass die Gerätefunktionen in der gleichen Weise wie ein bereits zugelassenes Gerät .
-Status

Die FDA hat keine Form von Hydrogel- Implantat Anwendung am Menschen zugelassen . Nur Silikon und Kochsalzlösung gefüllte Brustimplantate sind genehmigt worden . Wegen dieses Hydrogel- Implantate sind in den USA nicht zur Verfügung. Allerdings sind sie in Teilen von Europa , Asien und Südamerika.