Wie erhalte ich die Reinraum-100000-Zertifizierung?

1. Erstellen Sie einen Zertifizierungsplan :

- Stellen Sie ein Team bestehend aus Reinraumpersonal, Facility Management und Ingenieuren zusammen.

- Definieren Sie Reinigungs- und Dekontaminationsverfahren sowie Wartungspläne und -protokolle.

- Entwickeln Sie ein Qualitätssicherungsprogramm (QA) zur Prozessvalidierung.

- Dokumentieren Sie die Ausbildung und Qualifikation des gesamten am Reinraumbetrieb beteiligten Personals.

2. Führen Sie eine Erstreinigung und Dekontamination durch :

- Vor Beginn des Zertifizierungsprozesses ist eine gründliche Reinigung und Dekontamination unerlässlich.

- Verwenden Sie geeignete Reinigungs-, Desinfektions- und Desinfektionsmittel, um etwaige Verunreinigungen zu entfernen.

3. Partikelüberwachung und Luftstrommessung :

- Richten Sie Partikelzähler ein, um die Partikelkonzentration in der Luft im Reinraum zu messen.

- Stellen Sie sicher, dass die Luftstromgeschwindigkeit den Standards ISO 14644-1 Klasse 100.000 entspricht (36 Partikel pro Kubikfuß von 0,5 Mikrometern).

4. Führen Sie Filterintegritätstests durch :

- Testen Sie HEPA-Filter, um ihre Effizienz und leckagefreie Leistung sicherzustellen.

- Führen Sie Filterlecktests durch, um etwaige Verstöße oder Ineffizienzen zu erkennen.

5. Druck- und Temperaturüberwachung :

- Testen Sie die Druckunterschiede zwischen dem Reinraum und den umliegenden Bereichen.

- Stellen Sie sicher, dass die Temperatur im Reinraum innerhalb des angegebenen Bereichs liegt.

6. Qualifizierung und Validierung :

- Führen Sie Partikelzählungen, Luftwechsel pro Stunde, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und andere Tests gemäß den ISO 14644-1-Standards durch.

- Dokumentieren Sie alle Ergebnisse und erstellen Sie statistische Analysen.

7. Personal- und Ausrüstungszertifizierung :

- Bieten Sie dem gesamten Reinraumpersonal spezielle Schulungen an, einschließlich der richtigen Kleidung, des Händewaschens und der Bewegung im Reinraum.

- Stellen Sie sicher, dass alle Geräte zertifiziert sind und den Spezifikationen der Reinraumklasse 100.000 entsprechen.

8. Zertifizierungsdokumentation :

- Erfassen und dokumentieren Sie die Ergebnisse aller Test-, Überwachungs-, Qualitätssicherungs- und Validierungsverfahren.

- Senden Sie die Zertifizierungsdokumentation an die Regulierungs- oder Zertifizierungsstelle.

9. Halten Sie Reinraumstandards ein :

- Führen Sie regelmäßig Wartungs- und Zertifizierungsprüfungen durch, um sicherzustellen, dass der Reinraum stets den Standards ISO 14644-1 Klasse 100.000 entspricht.

10. Kontinuierliche Überwachung :

- Implementieren Sie kontinuierliche Überwachungssysteme, um etwaige Verstöße gegen die Reinraumbedingungen zu erkennen.

11. Zertifizierungsaudit :

- Führen Sie ein Zertifizierungsaudit durch eine externe Zertifizierungsstelle durch, um die Konformität des Reinraums mit den Standards ISO 14644-1 Klasse 100.000 zu bestätigen.

Wenn Sie diese Schritte befolgen, können Sie die Reinraum-100.000-Zertifizierung erhalten und so eine saubere und kontrollierte Umgebung für Ihre kritischen Abläufe gewährleisten.