Wie ein CLIA zertifizierten Labor werden

Kongress gegründet , die Clinical Laboratory Improvement Amendments ( CLIA ) im Jahr 1988 zu gewährleisten, dass Patienten Labortests würden von Labors behandelt qualifiziert, um sie zu behandeln . Jedes Labor in den Vereinigten Staaten , die menschliche Proben behandelt wird benötigt, um CLIA Zertifizierung zu erhalten. Bestimmte einfache Tests können unter einer Verzichtsbescheinigung durchgeführt werden , aber wenn Sie die Tests , die komplexe Verfahren erfordern durchführen wollen , finden Sie eine vollständige CLIA -Zertifizierung benötigen . Was Sie
Labor
CLIA Antrag auf Zertifizierung Formular benötigen ( Formular CMS -116 )
Staat Laborleiter -Lizenz (falls von Ihrem Staat erforderlich )
Credentials als Arzt , unabhängig midlevel Arzt oder Zahnarzt
Ausreichend Personal für die erwarteten Volumen von Tests
Weitere Anweisungen anzeigen

1 im Abschnitt "Allgemeine Informationen" mit Ihrem Labor Name, Adresse und andere Kontaktinformationen füllen . Wenn Sie nicht gerade CLIA -zertifizierten , lassen Sie das " CLIA Identification Number " Feld leer.
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Überprüfen Sie die "Certificate of Compliance" -Box in der "Art der Zertifikatsanfrage" Abschnitt. Fahren Sie mit dem "Type of Labor " Abschnitt. Wählen Sie die Option , die am besten beschreibt Ihr Labor . Wenn keiner passt , aktivieren Sie " Andere " und geben Sie eine Beschreibung Ihres Labor.
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in Abschnitt IV mit den Stunden Füllen Sie werden mit Tests , und wählen Sie dann , ob Sie sein Prüfung in mehr als einem Ort. Wenn Sie nur einen Ort, um zu zertifizieren , weiter zu Abschnitt VI , " Verzichtet Testing . "
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in der Anzahl der " Verzichtet " Fill , "Provider Performed Microscopy" (PPM) und "Non- verzichtet " Tests, die Sie erwarten, dass Ihr Labor jedes Jahr durchzuführen. Verzichtet Tests sind einfach und haben eine minimale Chance für Ungenauigkeiten . PPM -Tests sind in der Regel komplex und werden von Ärzten in ihren eigenen Büros analysiert. Nicht verzichtet Tests sind die komplexesten und kann verlangen, Trennen von Blut in Komponenten oder anderen sensiblen Verfahren, die Know-how erfordern . Geben Sie hier die Anzahl jeder Art von nicht- Test verzichtet , die Sie erwarten , jedes Jahr durchzuführen.
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Unter "Art der Steuerung" , wählen Sie die Option , die am besten Zugehörigkeiten Ihres Labors beschreibt . Im nächsten Abschnitt , beachten Sie , ob der Direktor des Labors überwacht alle anderen Labors . Registrieren Sie die Anwendung.
Nächste Schritte
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Suchen Sie das Büro in Ihrer Staat, CLIA (siehe Ressourcen) verwaltet .
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senden Ihr lokales Büro Ihre Anwendung und Kopien aller Anmeldeinformationen , einschließlich Ihrer Lizenz ein Labor zu betreiben (wenn in Ihrem Zustand erforderlich ), Ihre Laborerfahrung und Dokumente zur Festlegung , dass Sie entweder einen zugelassenen Arzt , unabhängig midlevel Anbieter oder ein Zahnarzt sind . Sie werden mindestens ein Jahr der Aufsichtslaborerfahrungin einem zugelassenen Labor benötigen, bevor Sie können Ihre eigenen zu lenken. Für High- Komplexität Tests müssen Sie mindestens zwei Jahre der Aufsicht über ähnliche Tests .
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Sobald die staatliche Agentur hat Ihren Antrag erhalten , werden sie Sie senden einen Gutschein detailliert die Gebühren müssen Sie einreichen und planen Sie einen Termin für eine Inspektion ( wenn die Anwendung für ein Zertifikat ) . Reichen diese Gebühren . Wenn der Inspektor besucht, ihm oder ihr Zugang zu allen angeforderten Datensätze und Bereiche durch die Zertifizierung abgedeckt. Der Prüfer kann auch Ihre Mitarbeiter testen für Kompetenz in der Durchführung der Tests, die Sie erwarten, zu erfüllen und wird sie zu interviewen , um sicherzustellen, dass Sie eine effektive Qualitätskontrollverfahrenverfügen . Zum Beispiel müssen Sie ein effektives Verfahren im Ort für Kreuzkontamination von Proben minimiert haben .
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Begin Test , wenn Sie Ihre Prüfung bestehen . Wenn nicht, wird Ihnen eine Liste der Gegenstände, die innerhalb von 45 Tagen verbessert werden muss empfangen. Sobald diese Produkte werden verbessert , senden Nachweis der Verbesserung Ihrer staatlichen Gesundheits-Abteilung , die dann ein Zertifikat ausstellen .
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Erneuern Sie Ihre Zertifizierung alle zwei Jahre.