Wie bekommen FDA genehmigt

Die FDA-Zulassung Prozess ist sehr streng und erfordert mehrere Schritte , darunter eine präklinischen Phase , gefolgt von drei Phasen der klinischen Studien , dann eine gründliche Anwendung vor der Zulassung stattfindet. Ein sehr kleiner Prozent der Produkte tatsächlich machen es durch die präklinischen Phase und ein noch kleinerer Prozentsatz der tatsächlich am Ende immer genehmigt. Anleitung
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Die präklinischen Phase ist die "Entdeckung" Teil des Genehmigungsprozessesund besteht aus dreieinhalb Jahren der Erprobung im Labor. Nachdem diese Zeit abgelaufen ist, wird ein Antrag bei der FDA geschickt, um Versuche am Menschen beginnen. Dies wird als ein Investigational New Drug Application . Die FDA wird selten gewähren "Fast -Track-Status ", um bestimmte Unternehmen, die nachweisen, dass ihre Drogen-oder biologische Verbindung bezieht sich eindeutig einen ungedeckten medizinischen Problem . Alle anderen Medikamente gehen auf die regelmäßige Studie am Menschen Prozess.
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Wenn die FDA genehmigt den Investigational New Drug Application , dann die Drogen bewegt sich in der klinischen Phase 1 -Studien , in denen 20 bis 80 Probanden getestet . Die Forscher werden , wie das Medikament wirkt sich auf die menschlichen Probanden , was die Nebenwirkungen sind zu suchen , und wie sicher ist das Medikament . Phase -I-Studien dauern in der Regel ca. 1 Jahr.
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Wenn die Phase-I- Ergebnisse wirksam sind , dann sind die Drogen bewegt sich auf Phase-II . In Phase II wird eine größere Anzahl von Probanden (100-300 ) getestet, um zu sehen, wie gut das Medikament tatsächlich funktioniert. Die Forscher werden wieder Sicherheitsprofil des Medikaments zu suchen und auch, was die Vorteile sind . Phase -II-Studien dauern in der Regel etwa 2 Jahren.
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Wenn ein Medikament als sicher und wirksam erwiesen , dann wird es auf der größten der klinischen Studien der Phase III , in dem von 1000 bis 3000 bewegen Patienten getestet. Während dieser Phase Forscher einen genaueren Blick auf die Sicherheit und Effektivität. Sie prüfen auch die " Kontraindikationen ", oder Situationen, in denen die Einnahme des Medikamentes wäre gefährlich für die Gesundheit der Person sein . Phase 3 dauert in der Regel 3 Jahre und ist die umfassendste und strengste der 3 Phasen .
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Wenn das Medikament durchläuft Phase III als sicher und wirksam , dann eine New Drug Application ist bei der FDA eingereicht , die mehr als 2 Jahre dauern kann, um zu bewerten. Diese Anwendung Details alle bisherigen klinischen Studien und können Zehntausende von Seiten lang sein .
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Sobald die FDA prüft die New Drug Application und billigt es , das Medikament offiziell zugelassen und können damit beginnen, den Verkehr gebracht werden für die allgemeine Bevölkerung .