FDA Medical Device Klassen

Fast 2.000 individuelle medizinische Geräte wurden von der Food and Drug Administration eingestuft. Dies trennt medizinische Geräte in 16 verschiedene Gruppen , die auch als " Tafeln ". Beispiele für diese Platten sind Zahn , Neurologie , Orthopädie , Radiologie und vieles mehr. Nachdem er in eine dieser 16 Panels setzen , sind von der FDA zugelassenen medizinischen Geräten weiter aufgeteilt in drei spezifische Klassen : Klasse I, Klasse II und Klasse III . Dadurch können beide Benutzer solcher Geräte und medizinische Fachkräfte , leicht zu finden wichtige Informationen zu den Geräten , die sie verwenden . Klasse I

Klasse I allgemeine Krankenhausausstattung umfasst Bandagen, Bettpfannen , Bettwäsche, Kleider Prüfung , medizinische Einlagen, Schmierstoffe und vieles mehr. Klasse I Ohr , Nase und Hals Ausstattung gehören Applikatoren , Luftballons , Klemmen, Mundspatel , Dilatatoren , Inhalatoren , Duschen , Scheren , Schläuche und vieles mehr. Klasse I physikalische Medizin Ausrüstung umfasst Rollstuhl Gürtel, Runde Bretter , Stöcke, Kissen , Helme, Massagegeräte , Waagen , Anschlagmittel , Schienen, Tabellen und mehr. Klasse I Anästhesiologie Ausrüstung umfasst Reservoir Taschen, Schlag -Flaschen , verschiedene Standards, Durchflussmessgeräte , Sauerstoffmasken , Sauerstoffzelte und vieles mehr. Klasse I Dentalgeräte umfasst Zahnprothesenhaftmittel , Röntgengeräte , Zahnarztstühle, Klemmen, Watterollen , Gummi Dämme , chirurgische Gefäßklemmen , chirurgische Scheinwerfer , Spritzen und vieles mehr. Klasse I Hämatologie Ausstattung umfasst verschiedene Arten von Säure , Flaschen , Geschirr und diverse andere Substanzen. Klasse I Neurologie Ausrüstung umfasst Stimmgabeln , Generatoren, verschiedene Clips , skullplate Schraubendreher und vieles mehr. Klasse I Toxikologie Ausrüstung umfasst Blut -Alkohol-Test -Kits, Drogen-Test -Kits, drogenspezifische Kontrollmaterialien und vieles mehr.
Klasse-II- Devices

Klasse II allgemeinen Krankenhausausstattung umfasst Krankenhaus Stubenwagen , Betten, Flaschen , Schränke , Behälter , Matratzen, Spritzen , Schläuche und vieles mehr. Klasse II Immunologie Ausstattung umfasst verschiedene Antikörper , lösliche KrebsüberwachungTestsysteme , Grippe, Insulin , Systemtests und vieles mehr. Klasse II allgemeine und plastische Chirurgie Ausrüstung umfasst Körperflüssigkeit Barriere -Kits, verschiedene Clips , Vorhänge , allgemeine Chirurgie Tabletts, Patienten Kittel, OP-Mäntel , OP- Lampen , Prothesen, rasieren prep Kits, Heftklammern, Nahtmaterial, Wundverband und vieles mehr. Klasse II orthopädische Ausstattung gehören Knochenzement , Schrauben, Stifte , Platten, Prothesen , Stangen, Schrauben, Heftklammern und vieles mehr. Klasse-II- Cardio-Geräten Blutdruckmanschetten , verschiedene Katheter , Klemmen -, Diagnose- Computern , Elektroden, Sensoren und mehr. Klasse II Mikrobiologie Ausstattung umfasst verschiedene Antigene , Antiseren , Enzyme und Testgeräte. Klasse II Neurologie Ausrüstung umfasst Katheter, Überwachungsgeräte , Bohrmaschinen, Elektroden , Motoren, Stimulatoren und vieles mehr. Klasse II physikalische Medizin Ausstattung gehören Bäder , Stühle, Rollstühle, Rollstuhl -Aufzüge , Heizkissen und mehr.
Klasse III Geräte

Klasse III Cardio-Geräten Defibrillatoren , Generatoren , Pumpen, Stimulatoren und vieles mehr. Klasse III orthopädische Ausrüstung umfasst Fremdtransplantat Knochen , Prothesen und vieles mehr. Klasse III Dentalgeräte umfasst Zahnprothesenhaftmittel , Zahn biologisches Material , Harze, Sterilisatoren und mehr.
Einstufungsrichtlinie

Medizinische Geräte werden in Klasse I, Klasse II oder Klasse getrennt III basierend auf einer Vielzahl von Faktoren . Klassifikation sind auf der Höhe der Steuer benötigt, um das Gerät sicher und effektiv sowie die Höhe des Risikos , entweder den Patienten oder die Betreiber beteiligt agieren . Diese Klassifizierungen sind von der beabsichtigten Nutzung des medizinischen Geräts in Frage basiert.